盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片(唐敏)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸吡格列酮片

商品名称：盐酸吡格列酮片

英文名称：pioglitazone hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份为盐酸吡格列酮。

【成 份】

化学名：(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐

分子式：c19h20n203s·hcl

分子量：392.90

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，niddm）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。

【规格型号】15mg*14片/盒

【用法用量】 口服。 1.单药治疗 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时可进行盐酸吡格列酮单药治疗初始剂量可为15mg或30mg一次/日。 2.联合治疗 与磺脲、二甲双胍、胰岛素合用时盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg或30mg一次/日， 最大推荐剂量 盐酸吡格列酮剂量不应超过mg一次/日。

【不良反应】 1.盐酸吡格列酮与磺脲(n=373)、二甲双胍(n=168)或胰岛素(n=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%。

【禁 忌】盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其他任何成分过敏的病人。

【注意事项】 本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗i型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。 1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。 2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。 3.血液学：应用本品在开始治疗的412周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。 4.水肿：浮肿患者慎用。

【儿童用药】儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

【老年患者用药】在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这病人和年轻病人之间无显著差别。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【药物相互作用】 1.与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。 2.本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3.cyp3a4对本品的代谢有一定作用。 4.酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5.除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ(ppar γ)的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平，其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的ppap γ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】15mg*14片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字h20060592

【生产企业】杭州康恩贝制药有限公司

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