美洛昔康胶囊

美洛昔康胶囊(洛珂)说明书

【药品名称】

通用名称：美洛昔康胶囊

商品名称：美洛昔康胶囊

英文名称：meloxicamcapsules

【成 份】

化学名：4－羟基－2－甲基－n－（5－甲基－2－噻唑基）－2h－1，2－苯并噻嗪－3－甲酰胺－1，1－二氧化物

分子式：c14h13n3o4s2

分子量：315.40

【药品成份】美洛昔康。

【主要作用/适应症】 本品是一种非甾体抗炎药(nsaid)，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒。

【用量用法】1．类风湿性关节炎：2粒/天，根据治疗后的反应，剂量可减至1粒/天。2．骨关节炎：1粒/天，如果需要，剂量可增至2粒/天。3．对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1粒/天。4．严重肾衰竭病人透析时：剂量不应超过1粒/天。5．儿童适用的剂量尚为确定，目前只限于成人使用。6．本品最大剂量建议为2粒/天，用水或流质送服。

【规格包装】7.5mg*10粒/盒

【禁忌使用】对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他nsaid后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童、青少年，及妊娠、哺乳期妇女忌用。

【不良反应】1．胃肠道：频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%～1%之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃十二指肠溃疡、隐血或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%：胃肠道穿孔、结肠炎。2．血液：频率超过1%：贫血。频率介于0.1%～1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的因素之一。3．皮肤病学：频率超过1%：瘙痒、皮疹。频率介于0.1%～1%之间：口炎、荨麻疹。频率小于0.1%：感光过敏。4．呼吸道：频率少于0.1%：已有报道在使用阿司匹林或其他nsaid，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5．中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛。频率介于0.1%～1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。6．心血管：频率多于1%：水肿。频率介于0.1%～1%之间：血压升高、心悸、潮红。7．泌尿生殖系统：频率介于0.1%～1%之间：肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。8．过剂量：因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】与使用其他的nsaid一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1．大剂量的其他nsaid包括水杨酸盐：同时使用一种以上的nsaid可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡和出血的可能性。2．口服抗凝剂，氨苄噻哌啶、系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。3．锂：据报道nasid可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用本品时监控血浆锂水平。4．氨甲喋呤：与其他nasid相似，本品会增加氨甲喋呤的血液毒性。在这种情况下，建议严格监控血细胞数。5．避孕：据报道nasid会降低宫内避孕器的效能。6．利尿剂：用nasid时，可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全，故使用本品和利尿剂的病人应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。7．抗高血压药(例如：β受体阻断剂，ace抑制剂，血管舒张药，利尿剂)：有报导在应用nsaid治疗期间，通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。8．在胃肠道中消胆胺与本品结合可加快本品的消除。9．通过肾前列腺素间接的作用nsaid会提高环孢菌素的肾毒性，在结合治疗期间要测定肾功能。10．同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。11．与口服降糖药的相互作用不能排除。

【药代动力学】据国外文献报道，美洛昔康经口服或肛门给予都能很好吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响。口服7.5毫克和15毫克剂量的药物浓度分别与其剂量成比例，3～5天可进入稳定状态，连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中，99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰－谷间波动，7.5毫克剂量的波动范围是0.4～1.0mcg/ml，15毫克剂量的血浆浓度范围是0.8～2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之内的数值(最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态)。美洛昔康能很好地穿透进入滑液，浓度接近在血浆中的一半。美洛昔康代谢非常彻底，从粪便中排泄的的原药少于每日剂量的5%，只有痕量的原药从尿中排出。其主要代谢途径是氧化该物质的噻唑基部分的甲基，之后此代谢产物从尿中或粪便中排泄，约一半是从尿液排出，其余部分从粪便中排出。美洛昔康从体内排除的平均半衰期是20小时。肝功能不全或轻、中度肾功能不全对美洛昔康药代动力学均无较大影响。平均血浆清除率为8ml/min，老年人的清除率降低，分布体积小，平均为11升，个体间差异可达到30%～40%。

【药理毒理】本品为烯醇酸类非甾体抗炎药(nsaid)，具有较强的消炎、止痛和退热作用。能抑制前列腺素的合成，对环氧化酶-2(cox-2)有选择性抑制作用，较其它nsaid更具有安全性。

【包装型号】7.5mg*10粒/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20020432

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江仙琚制药股份有限公司

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