酒石酸罗格列酮分散片

酒石酸罗格列酮分散片(京新)说明书

【药品名称】

  通用名称：酒石酸罗格列酮分散片(京新)

  商品名称：酒石酸罗格列酮分散片

  英文名称：rosiglitazonetartratedispersibletablets

【成 份】

  化学名：(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷二酮l(+)-酒石酸盐

  分子式：c18h19n3o3s·c4h6o6

  分子量：507.51

【药品成份】主要成份：酒石酸罗格列酮。

【规格包装】6s*4板

【性 状】本品为片剂。

【不良反应】详情请看说明书。

【用量用法】?1.糖尿病的治疗应个体化。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。本品的起始用量为4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或进餐时服用。2.单药治疗，本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。临床试验表明，一次4mg(即1片)、一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和hbalc水平。3.与磺酰脲类药物或二甲双胍合用，在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。4.与磺酰脲类药物合用，与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。5.与二甲双胍合用，与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。6.最大推荐剂量，本品最大推荐剂量为一日8mg(即2片)，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg(即1片)以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，一日8mg(即2片)剂量降低空腹血糖和hba1c最明显。7.老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。8.肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。9.若2型糖尿病患者有活动性肝炎的临床表现或血清转氨酶升高(alt)正常上限2.5倍。则不应服用本品。(详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节)。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期检测肝功能。

【注意事项】尚不明确。

【禁忌使用】对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

【儿童用药】目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠分类c：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞。分别给予大鼠和家兔罗格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服用最大推荐剂量auc的20和75倍)，未发现致畸作用。2.给予大鼠罗格列酮3mg/kg/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活率下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大推荐剂量auc的4倍。3.由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。4.现有资料表明，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素，以尽可能保持血糖正常。5.对分娩的影响：尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。6.对哺乳的影响：大鼠乳汁中可检测出药物相关物质，但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出，因此哺乳期妇女不宜服用本品。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】目前尚缺乏人体过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20mg，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】6g*4板/盒。

【生产厂家】浙江京新药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20080255

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