二甲双胍格列吡嗪片

二甲双胍格列吡嗪片(利君)说明书

【药品名称】

通用名称：二甲双胍格列吡嗪片

商品名称：二甲双胍格列吡嗪片

【性 状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

【规格包装】12s*2板

【主要作用/适应症】 2型糖尿病,内分泌科。

【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素b12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【用量用法】本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药，且不得超过最大推荐给药剂量即每日20mg格列毗嗪2000mg二甲双胍。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药，按下述方法逐步增大剂量以避免低血糖(主要由格列毗嗪引起)，减少胃肠道不良反应(主要由二甲双胍引起)，并针对不同患者确定能充分控制血糖的最低有效剂量。特殊患者人群不推荐二甲双胍格列吡嗪片在妊娠期或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性，本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量，任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估，一般情况下，老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中，必须对肾功能进行监测以防止出现与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒症(见警告)。

【注意事项】警告，乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是使用本品时由于二甲双胍的蓄积导致的一种少见但是严重的代谢并发症。当发生乳酸酸中毒时，大约50%的患者危及生命。许多病理生理状态下会出现乳酸酸中毒，包括糖尿病、明显的组织低灌注和低氧血症时。乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>；5mmol/l)，血酸碱度降低，阴离子间隙增加的电解质紊乱和乳酸/丙酮酸比值升高。当二甲双胍涉及乳酸酸中毒的病因时，发现血浆二甲双胍的浓度通常>；5μg/ml。据报道，接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸性酸中毒的发病率是很低的。(大约0.03例/1000患者年，大约0.015例死亡患者/1000患者年)所报道的病例主要发生在有明显肾功能障碍的患者，包括肾脏本身病变和肾脏的低灌注，这通常发生在合并多种内外科问题接受多种药物治疗的患者。存在需要药物治疗的充血性心衰的患者，特别是那些存在低灌注和低氧血症危险的不稳定和急性充血性心衰的患者发生乳酸酸中毒的危险性提高。发生乳酸酸中毒的危险性随着肾功能障碍的程度和年龄的增高而增高。服用本品的患者应规律检测肾功能，服用最小有效剂量的盐酸二甲双胍缓释片，能够明显降低乳酸酸中毒的发生率，特别是老年患者治疗过程中要严密检测肾功能。≥80岁的糖尿病患者由于更容易发生乳酸酸中毒，不推荐首选本品治疗，除非肌酐清除率的测定提示肾功能没有降低。另外，当任何出现低氧血症、脱水和败血症情况下，都应迅速停用。由于肝功能受损会明显限制乳酸的清除能力，在有临床和实验室证据的肝脏疾病患者应避免使用本品。因为酒精使盐酸二甲双胍对乳酸代谢发生作用，所以服用本品的患者都应避免突然或长期饮用过量酒精。另外，使用血管内放射造影检查或审核外科手术之前都应暂时停用。

【禁忌使用】患下列疾病者禁用盐酸二甲双胍治疗：1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全(如血肌酐水平≥1.5mg/dl(男)，≥1.4mg/dl(女)或肌酐清除率异常)。2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患。3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。4.已知对盐酸二甲双胍和本品中的任何成份过敏。5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】盐酸二甲双胍格列吡嗪片中的盐酸二甲双胍和格列吡嗪是两种使用广泛的、疗效好的口服降糖药，两者联合用药，具有协同降糖作用，除降低了两者用药的初始剂量外，还增加了用药的广泛性，为糖尿病的治疗提供了一个新途径。格列吡嗪为第二代磺酰脲类口服降糖药，主要作用机制为促进内源性胰岛素分泌，口服30分钟起效，持续约16―24小时。盐酸二甲双胍为双胍类口服降糖药，通过减少肝糖输出，增加外周组织对糖的吸收来达到降低血糖水平的目的。它可以促进自身内源性胰岛素分泌，减少脂肪合成，可以保持或减轻体重，由此减少了动脉硬化的危险因素。两药联合应用，既增强了内源性胰岛素的活性，又减少了低血糖等副作用的发生。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】36月

【包装型号】12s*2板/盒。

【生产厂家】西安利君制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h20120089

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