双氯芬酸钠缓释片

双氯芬酸钠缓释片(迪根)说明书

【药品名称】

通用名称：双氯芬酸钠缓释片

商品名称：双氯芬酸钠缓释片(迪根)

英文名称：diclofenansodiumsustained－releas

【成 份】

化学名：[邻-(2，6-二氯苯胺)]苯乙酸钠

分子式：c14h10cl2nnao2

分子量：318.13

【药品成份】双氯芬酸钠。化学名称：[邻-(2，6-二氯苯胺)]苯乙酸钠。

【主要作用/适应症】 用于缓释类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、风湿性关节炎等各种关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。

【性 状】本品为白色与粉红色的双层片。

【用量用法】口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵医嘱。

【规格包装】0.1g*10s

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。本品阿司匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

【不良反应】1.可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。过敏性皮疹不常见。2.少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。极少数可引起心律不齐、耳鸣等。3.本品有导致骨髓抑制或使之加重的可能。

【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。

【注意事项】1.孕妇及哺乳期妇女不宜服用。2.消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。3.本品因含钠，对限制钠盐摄入的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。

【老年患者用药】慎用。

【药物过量】目前尚无双氯芬酸过量典型的临床症状资料。过量可导致如下症状：呕吐、胃肠道出血、腹泻、头晕、耳鸣或抽搐。严重情况下可能导致急性肾衰或肝损害。治疗措施：对非甾体类抗炎药急性中毒的处理，主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。对于并发症，例如血压过低、肾功能衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。某些特殊措施例如利尿、透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药无过多帮助，因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。活性炭应用于摄入潜在的中毒剂量的情况，胃排空（如呕吐，洗胃）应用于摄入。

【药物相互作用】双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲喋呤的排泄。因此，与这些药合用时应特别谨慎。

【药代动力学】本品口服吸收快，血浆蛋白结合率为99.5%，大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

【药理毒理】双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口ld50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【包装型号】10片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h10970209

【有 效 期】24月

【生产厂家】国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司(原深圳致君制药有限公司)

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