二甲双胍格列本脲胶囊(I)

二甲双胍格列本脲胶囊(I)(辅臻堂)说明书

【药品名称】

通用名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

商品名称：辅臻堂

【性 状】二甲双胍格列本脲胶囊为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

【规格包装】(250mg:1.25mg)*12s*4板

【主要作用/适应症】 用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人；可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

【不良反应】1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛不适、口中有金属味；2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

【用量用法】请在医生的指导下用药。对初次治疗患者，成人：初始剂量为每次1片，每天1至2次，餐时服用；或遵医嘱。儿童：使用及服用剂量必须由医生决定。对应用本品前使用磺酰脲类降糖药或二甲双胍的患者，成人：初始量剂为每次2片，每天2次，早晚饭服用；或遵医嘱。儿童：使用及服用剂量必须由医院决定。

【注意事项】1.本品能产生低血糖或低血压症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。

【禁忌使用】尚不明确。

【老年患者用药】肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【儿童用药】遵医嘱。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。

【药理毒理】本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。毒理研究：遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂量2000mg。

【药物过量】尚无本品过量的研究。

【贮藏方式】密闭、防寒。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑泡罩包装，每盒装12粒，每装4板。

【生产厂家】山西三晋药业有限公司

【批准文号】国药准字H20051826

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