依托度酸缓释片

依托度酸缓释片(依芬)说明书

【药品名称】

通用名称：依托度酸缓释片

商品名称：依芬

英文名称：etodolacsustainedreleasetablets

【成 份】

化学名：1,8-二乙基－1,3,4,9-四氢吡喃－［3,4-b］吲哚-1-乙酸

分子式：c17h21no3

分子量：287.37

【药品成份】主要成分为依托度酸。

【主要作用/适应症】 用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

【性 状】本品为类白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【用量用法】口服，推荐起使剂量为400mg到1000mg（1～2.5片），每日一次。应当根据每个患者的具体情况，寻找最小有效剂量。长期给药过程中，剂量可根据患者的反应调节，最高不超过每日1200mg（3片）。

【规格包装】0.4g*12s

【禁忌使用】1.已知对依托度酸过敏者；2．活动期消化性溃疡；3．应用非甾体抗炎药时曾出现过胃肠道溃疡穿孔或出血者；4．服用阿斯匹林或其他非甾体抗炎药发生过支气管哮喘、荨麻疹或其他变态反应者。

【不良反应】上腹疼痛、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、黑便、恶心、呕吐，肾功能异常，头晕、头痛、感染、皮疹、贫血、水肿、高血压、咽炎、鼻炎、虚弱、肝转氨酶升高、出血时间延长、瘙痒、耳鸣。

【儿童用药】本品在儿童中使用的有效和安全性尚未建立。

【注意事项】1.有溃疡病或者消化道出血病史者使用时应十分小心，尽可能缩短治疗周期，并使用最小有效剂量。2．有阿斯匹林过敏的患者禁用本品。以往未使用过非甾体抗炎药的患者可能会出现过敏反应，一旦过敏情况出现，应立即采取急救措施。3．以往有肾脏疾病的患者应慎用本品。患有晚期肾脏疾病的患者不建议使用本品。4．肝功能异常患者在使用过程中应注意评估是否有严重肝脏反应，一旦出现，立即停止使用本品。5．严重脱水的患者慎用本品。建议首先补充水分再开始使用本品。6．患有体液潴留、高血压以及心力衰竭的患者慎用本品。7．有哮喘病史的患者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠晚期不建议使用非甾体抗炎药物治疗，因为该类药物会导致胎儿动脉导管早闭。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。应当根据本品对母亲治疗的重要性来决定是停止服药还是停止哺乳。

【老年患者用药】临床试验显示,依托度酸在65岁以上的老年患者体内的清除率降低约15%。在这些研究中年龄对本药的半衰期和蛋白结合率没有影响，没有出现药物蓄积。从药代动力学参数来看，通常没有必要调整老年人的用药剂量，但是由于老年人对本药的抗前列腺素作用较年轻病人更敏感，为此对老年人的用药剂量可能仍需调整。

【药物过量】过量服用非甾体抗炎药的急性症状通常局限于嗜睡、恶心、呕吐以及上腹部疼痛，这些症状经支持疗法后可逆转。胃肠道出血、昏迷也可能出现,虽然极为罕见。此外，高血压、急性肾功能衰竭、过敏样反应以及呼吸抑制也可能发生。

【药物相互作用】1．不建议本品与阿斯匹林同时服用，以免增加不良事件发生的可能。2．合并使用华法令和非甾体抗炎药会增加消化道出血的风险。3．非甾体抗炎药会竞争性地抑制氨甲喋呤在肾脏的积聚，从而可能会增加氨甲喋呤的毒性。4．非甾体抗炎药会削弱ace抑制剂的抗高血压作用。5．利尿剂在与非甾体抗炎药合并使用时，应仔细观察患者是否有肾衰迹象。6．锂：非甾体抗炎药物抑制肾前列腺素的合成，使用此类药物会导致血浆中锂离子水平增高，肾锂离子清除降低。7．环孢霉素、地高辛：由于非甾体抗炎药过对肾前列腺素的作用，导致这些药物的排泄改变，血清中环孢霉素和地高辛的水平升高，毒性增加。与环孢霉素相关的中毒性肾损害也可能增加。8．保泰松会导致游离的依托度酸增加（大约80%）。不建议二者同时使用。

【药代动力学】口服给药吸收良好，依托度酸缓释片中依托度酸的绝对生物利用度一般大于80%。口服后依托度酸并没有明显的首过效应。每天一次口服依托度酸缓释片800mg的情况下，给药后大约6小时达到血药峰浓度。主要在肝脏进行,消除半衰期为8.4小时。大约1%的药物以原形从尿中排除。大约72%的剂量以母药加代谢物的形式通过尿液排出，其中：依托度酸原形物占1%，葡萄糖醛酸结合的依托度酸占13%，羟基化代谢物占5%，羟基化的葡萄糖醛酸化代谢产物占20%，未确定代谢物占33%。另有大约16%的剂量由粪便排出。

【药理毒理】依托度酸是一种非甾体抗炎药，在动物模型上具抗炎、止痛和解热作用。同其它非甾体抗炎药一样，对依托度酸的作用机制还不完全了解，可能与抑制前列腺素合成酶有关。

【包装型号】铝塑包装，12片/盒。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20040507

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

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