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盐酸胺碘酮胶囊

(久安)
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药品功效: 口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防,也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动,包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外,一般不宜用于治疗房性、室性早搏。
批准文号: 国药准字H42020855
生产厂家: 武汉久安药业有限公司
400-880-7133
服务:
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正品保障 专业药师 熊去氧胆酸胶囊专题
药名品牌 盐酸胺碘酮胶囊(久安)
适用症状 口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防,也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动,包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外,一般不宜用于治疗房性、室性早搏。
成分原料 盐酸胺碘酮。
规格包装 0.2g*12s
生产厂家 武汉久安药业有限公司
用法说明 口服成人常用量:治疗室上性心律失常,每日 400 ~ 600mg ( 2 ~ 3 粒),分 2 ~ 3 次服, 1 ~ 2 周后根据需要改为每日 200 ~ 400mg ( 1 ~ 2 粒)维持 , 部分病人可减至 200mg ( 1 粒) , 每周 5 天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常,每日

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盐酸胺碘酮胶囊(久安)说明书

【药品名称】

  通用名称:盐酸胺碘酮胶囊

  商品名称:盐酸胺碘酮胶囊

  英文名称:amiodaronehydrochloridecapules

【成 份】

  分子式:c25h29i2no2·hcl

  分子量:681.78

【药品成份】盐酸胺碘酮。

【规格包装】0.2g*12s

【性 状】本品为胶囊剂,内容物为类白色粉末。

【不良反应】(1)心血管:较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。①窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞,阿托品不能对抗此反应;②房室传导阻滞;③偶有q-t间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长qt的药物时;④以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时,以上情况均应停药,可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长,故治疗不良反应需持续5~10天。(2)甲状腺:①甲状腺机能亢进,可发生在用药期间或停药后,除突眼征以外可出现典型的甲亢征象,也可出现新的心律失常,化验t3、t4均增高,tsh下降。发病率约2%,停药数周至数月可完全消失,少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗;②甲状腺机能低下,发生率1%~4%,老年人较多见,可出现典型的甲状腺机能低下征象,化验tsh增高,停药后数月可消退,但粘液性水肿可遗留不消,必要时可用甲状腺素治疗。(3)胃肠道:便秘,少数人有恶心、呕吐、食欲下降,负荷量时明显。(4)眼部:服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着,与疗程及剂量有关,儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力,但无永久性损害。少数人可有光晕,极少因眼部副作用停药。(5)神经系统:不多见,与剂量及疗程有关,可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征,服药1年以上者可有周围神经病,经减药或停药后渐消退。(6)皮肤:光敏感与疗程及剂量有关,皮肤石板蓝样色素沉着,停药后经较长时间(1~2年)才渐退。其他过敏性皮疹,停药后消退较快。(7)肝脏:肝炎或脂肪浸润,氨基转移酶增高,与疗程及剂量有关。(8)肺脏:肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日0.8~1.2g)。主要产生过敏性肺炎,肺间质或肺泡纤维性肺炎,肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生,并有纤维化,小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等,限制性肺功能改变,血沉增快及血液白细胞增高,严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。(9)其他:偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

【用量用法】口服成人常用量:治疗室上性心律失常,每日400~600mg(2~3粒),分2~3次服,1~2周后根据需要改为每日200~400mg(1~2粒)维持,部分病人可减至200mg(1粒),每周5天或更小剂量维持。治疗严重室性心律失常,每日600~1200mg(3~6粒),分3次服,1~2周后根据需要逐渐改为每日200~400mg(1~2粒)维持,或遵医嘱。

【注意事项】(1)过敏反应,对碘过敏者对本品可能过敏。(2)对诊断的干扰:①心电图变化:例如p-r及q-t间期延长,服药后多数患者有t波减低伴增宽及双向,出现u波,此并非停药指征;②极少数有ast、alt及碱性磷酸酶增高;③甲状腺功能变化,本品抑制周围t4转化为t3,导致t4及rt3增高和血清t3轻度下降,甲状腺功能检查通常不正常,但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。(3)下列情况应慎用:①窦性心动过缓;②q-t延长综合征;③低血压;④肝功能不全;⑤肺功能不全;⑥严重充血性心力衰竭。(4)多数不良反应剂量有关,故需长期服药者尽可能用最小有效维持量,并应定期随诊,用药期间应注意随访检查:①血压;②心电图,口服时应特别注意q-t间期;③肝功能;④甲状腺功能,包括t3、t4及促甲状腺激素,每3~6个月1次;⑤肺功能、肺部x射线片,每6~12个月1次;⑥眼科检查。(5)本品口服作用的发生及消除均缓慢,临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量,必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常,应用小量缓慢负荷;(6)本品半衰期长,故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

【禁忌使用】(1)严重窦房结功能异常者禁用;(2)ii或iii度房室传导阻滞者禁用;(3)心动过缓引起晕厥者禁用;4)对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】老年人口服胺碘酮需严密监测心电图、肺功能。

【儿童用药】儿童中应用胺碘酮的安全性和有效性尚不明确。

【药物相互作用】(1)增加华法林的抗凝作用,该作用可自加用本品后4~6天,持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间,调整抗凝药的剂量。(2)增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与ia类药合用可加重q-t间期延长,极少数可致扭转型室速,故应特别小心。从加用本品起,原抗心律失常药应减少30%~50%剂量,并逐渐停药,如必须合用则通常推荐剂量减少一半。(3)与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。(4)增加血清地高辛浓度,亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平,当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少50%,如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。(5)与排钾利尿药合用,可增加低血钾所致的心律失常。(6)增加日光敏感性药物作用。(7)可抑制甲状腺摄取[[sup]123[/sup]i]、[[sup]133[/sup]i]及[[sup]99m[/sup]tc]。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可以通过胎盘进入胎儿体内,临床上有孕妇服用胺碘酮引起胎儿先天性甲状腺肿、甲亢和甲低的报道。新生儿血中原药及代谢产物为母体血浓度的25%。已知碘也可通过胎盘,故孕妇使用时应权衡利弊。本品及代谢物可从乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。

【药理毒理】本品属iii类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期,有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的α及β肾上腺素受体阻滞和轻度i及iv类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长,口服后心电图有qt间期延长及t波改变,可以减慢心率15~20%,使pr和q-t间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。本品特点为半衰期长,故服药次数少,治疗指数大,抗心律失常谱广。

【药物过量】有报道服用3~8克胺碘酮致过量中毒的,但没有死亡和后遗症报道。动物实验证实胺碘酮的ld50较高(]3000mg/kg)。发生药物过量中毒时,需立即监测心电和血压,严重心动过缓者可用β-受体激动剂或临时起搏器。低血压状态引起机体灌注不良者应用正性肌力药和/或升压药。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】口服吸收迟缓且不规则。生物利用度约为50%,表观分布容积大约60l/kg,主要分布于脂肪组织及含脂肪丰富的器官。其次为心、肾、肺、肝及淋巴结。最低的是脑、甲状腺及肌肉。在血浆中62.1%与白蛋白结合,33.5%可能与β脂蛋白结合。主要在肝内代谢消除,代谢产物为去乙基胺碘酮。单次口服800mg时半衰期为4.6小时(组织中摄取),长期服药半衰期(t1/2)为13~30天。终末血浆清除半衰期可达40~55天。停药后半年仍可测出血药浓度。口服后3~7小时血药浓度达峰值。约1个月可达稳态血药浓度,稳态血药浓度为0.92~3.75ug/m1。4~5天作用开始,5~7天达最大作用,有时可在1~3周才出现。停药后作用可持续8~10天,偶可持续45天。原药在尿中未能测到,尿中排碘量占总含碘量的5%,其余的碘经肝肠循环从粪便中排出。血液透析不能清除本品。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*12s/盒。

【生产厂家】武汉久安药业有限公司

【批准文号】国药准字h42020855

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