酒石酸托特罗定片

酒石酸托特罗定片(贝可)说明书

【药品名称】

通用名称：酒石酸托特罗定片

商品名称：酒石酸托特罗定片

英文名称：tolterodinetartratetablets

【成 份】

化学名：(r)-n，n-二异丙基-3-(2-羟基-5-甲基苯基)-3-苯基丙胺l(+)-酒石酸盐

分子式：c22h31no·c4h6o6

分子量：475.57

【药品成份】酒石酸托特罗定。

【主要作用/适应症】 本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【用量用法】初始的推荐剂量为一次1片，一日2次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到一次半片，一日2次。对于肝功能不全或正在服用cyp3a4抑制剂(见【药物相互作用】)的患者，推荐剂量是一次半片，一日2次。

【规格包装】2mg*14s*2板

【禁忌使用】1、尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。2、已证实对本品有过敏反应的患者禁用。3、重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

【不良反应】尚不明确。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。

【注意事项】1、服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。2、肝功能明显低下的患者，每次剂量不得超过半片(1mg)。3、肾功能低下的患者，自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。4、由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】给志愿者的最大剂量是单剂给予l-酒石酸托特罗定12.8mg，其最严重的不良反应是调节失调和排尿困难。在此本品过量的事件中用洗胃和给予活性炭进行治疗。

【药物相互作用】其它药物因需细胞色素p4502d6(cyp2d6)或cyp3a4进行代谢或能抑制细胞色素活性，所以可能与本品发生药代动力学上的相互作用。如与氟西汀(氟西汀是cyp2d6的强抑制剂，氟西汀被代谢成去甲基氟西汀是cyp3a4的抑制剂)合并给药可轻度增加非结合型托特罗定及其5-羟甲基代谢产物量，但这并不引起明显临床意义的相互作用。如要合并使用较强作用的cyp3a4抑制剂如大环素抗生素(红霉素和克拉霉素)、抗真菌药(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)应十分谨慎。

【药代动力学】本品口服后可迅速地吸收，吸收率大于77%。食物的摄入，年龄和性别的差别不需调整剂量。本品口服1-4mg，最大血药浓度(cmax)和药时曲线下面积(auc)与剂量呈线线性关系。口服本品2mg后，2.5h左右达到峰值血药浓度，cmax为2.5μg/l，auc为11.8μg/l·h。5-羟甲基活性代谢物(dd01)的血药浓度与本品原形极其相似，cmax为2.2μg/l，auc为12.1μg/l·h。

【药理毒理】本品用于缓解膀胱过度活动所致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状，为竞争性m胆碱受体阻滞剂。动物试验结果提示本品对对膀胱的选择性高于唾液腺，但尚未得到临床的证实。

【包装型号】2mg*14s*2板/盒。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】国药准字h20000609

【有 效 期】24月

【生产厂家】四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司

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