醋氯芬酸肠溶胶囊

醋氯芬酸肠溶胶囊(开元)说明书

【药品名称】

  通用名称：醋氯芬酸肠溶胶囊

  商品名称：醋氯芬酸肠溶胶囊

  英文名称：aceclofenacenteric-coatedcapsules

【成 份】

  化学名：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸羧甲酯

  分子式：c16h13cl2no4

  分子量：354.19

【药品成份】本品主要成分为醋氯芬酸。

【规格包装】0.1g*6s*3板

【性 状】本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末。

【不良反应】根据文献报道，本品主要为胃肠道不良反应，消化不良（7.5%），腹痛（6.2%），恶心和腹泻。1、常见不良反应（发生率大于1%）主要有胃肠道系统失调，恶心、腹泻、腹痛、消化不良；肝胆方面：转氨酶升高。2、偶见不良反应（发生率1%-0.1%）：一般为：头晕、胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎；皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎；代谢和营养方面有：尿素氮和肌酐升高。3、罕见（发生率小于0.1%）：一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿，过敏症状，体重增加；血液方面有贫血，粒细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少；心血管方面：有水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜；中枢神经系统方面有感觉障碍、震颤；胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡，出血性腹泻，肝炎或胰腺炎，柏油状大便，口腔粘膜炎症；皮肤方面有湿疹；代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高，高钾血症；精神病学方面有抑郁、多梦、嗜睡、失眠；眼睛方面有视觉异常；其它有味觉错乱，脉管炎。此外，如其它非甾体消炎镇痛药一样，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

【用量用法】口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人一日2次，一次1粒(0.1g)或遵医嘱。肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1粒(0.1g)。肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。

【注意事项】1、有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、crobn’s病、系统性红斑狼疮（sle）、卟啉病及造血和凝血障碍病史患者应慎用或在密切监控下使用；2、轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者应慎重用；3、服用非甾体消炎镇痛药后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车或从事机械操作；4、长期服用非甾体抗炎镇痛药品患者应经常检查，以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。

【禁忌使用】1、已知对本品有过敏者；2、病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿斯匹林、双氯芬酸等引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者；3、患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者，或有胃、十指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或者其它出血或凝血功能障碍患者；4、患有严重心衰、肝肾功能不全者；5、妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

【老年患者用药】一般无须降低剂量，但需注意以下情况：老年患者一般更容易出现不良反应，应慎用。治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重胃肠出血和或穿孔，老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。

【药物相互作用】使用本品时应避免与下列药物合用非甾体消炎药会抑制甲氨喋呤在肾小管的分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨喋呤清除率降低，故在高剂量甲氨喋呤治疗期间，应始终避免服用非甾体抗炎药物。某些非甾体抗炎药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，使血中锂浓度升高，应避免与锂盐合用，若必须合用，应保证血清中锂水平可以经常测定。非甾体抗炎药可抑制血小板聚集和损害肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，从而导致抗凝药用者胃肠道出血的倾向。应避免本品与香豆类口服抗凝药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素等合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩，它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。在孕期后三个月禁用本品。醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此，哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*6s*3板/盒。

【生产厂家】陕西开元制药有限公司

【批准文号】国药准字h20031250

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