地红霉素肠溶胶囊

地红霉素肠溶胶囊(奇运生)说明书

【药品名称】

  通用名称：地红霉素肠溶胶囊

  商品名称：地红霉素肠溶胶囊

  英文名称：dirithromycinenteric-coatedcapsules

【成 份】

  化学名：(9s,16r)9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚胺基[2-(2-甲氧乙氧基)亚乙基]氧]红霉素

  分子式：c42h78n2014

  分子量：835.09

【药品成份】地红霉素。

【规格包装】0.25g*4s

【性 状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【不良反应】3299例患者口服本药(0.5g/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例是因恶心和腹痛终止用药。

【用量用法】本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量表感染（轻、中度）剂量服药次数疗程（天）慢性支气管炎急性发作0.5g一天一次5-7急性支气管炎0.5g一天一次7社区获得性肺炎0.5g一天一次14咽炎和扁桃体炎0.5g一天一次10单纯性皮肤和软组织感染0.5g一天一次5-7

【注意事项】1.肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均cmax、auc和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。2.肾功能不全：其平均cmax、auc随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。3.已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜4.性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

【禁忌使用】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。

【老年患者用药】平均cmax、auc随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。

【儿童用药】12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。

【药物相互作用】1.特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。2.茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。3.抗酸药或h2受体拮抗剂：服用抗酸药或h2受体拮抗剂后，立即服用本品可增加地红霉素的吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍(根据mg/m[sup]2[/sup]计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。

【药理毒理】地红霉素为大环内酯类抗菌素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感生物的50s核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质的合成。

【药物过量】症状：地红霉素的过量使用的中毒症状包括恶心、呕吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他症状出现，可能是过敏反应或中毒的继发反应。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】吸收：口服后本品被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25g*4s/盒。

【生产厂家】大连奇运生制药有限公司

【批准文号】国药准字h20060963

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