氯雷他定胶囊

氯雷他定胶囊(海王抒瑞)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定胶囊

  商品名称：氯雷他定胶囊(海王抒瑞)

  英文名称：loratadinecapsules

【成 份】

  化学名：4-(8-氯-5,6-二氢-11h-苯并[5,6]环庚基[1.2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

  分子式：c22h23cln2o2

  分子量：382.89

【药品成份】本品每片含氯雷他定10毫克，辅料为可溶性淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸镁。

【规格包装】10mg*12s

【性 状】本品为胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【不良反应】在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【用量用法】口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次l粒(10毫克)。2～12岁儿童：体熏>30公斤：一日1次，一次1粒(10毫克)。

【注意事项】1．严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。2．妊娠期及哺乳期妇女慎用。3．在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5．本品性状发生改变时禁止使用。6．请将本品放在儿童不能接触的地方。7．儿童必须在成人监护下使用。8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】特异体质的病人禁用。

【老年患者用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后,与年轻成人患者相比,在分布上没有明显差别。

【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

【药物相互作用】1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、荼碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止,尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外,氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且组织胺对婴儿的危险性较大,特别是对新生儿和早产儿.所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

【药理毒理】氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药,具有选择性的抗外周h1受体的作用.它作为第三代抗组胺药,具有起效快,作用强的特点.用豚鼠研究表明,本品的作用时间为18-24小时,对中枢作用的研究表明,本品对小鼠,大鼠,狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用.动物试验未见明显的致畸作用。

【药物过量】成人过量服用本品(40~180mg)后,会出现嗜睡,心动过速和头痛等症状,儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象,心悸等症状.在以上情况下,可采取催吐,活性炭吸附等措施。

【贮藏方式】室温。

【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收,健康成人一次口服10,20,40mg,1-1.5小时后,本品的血药浓度分别为5,11和26μg/l.本品在体内广泛代谢,其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(dcl)具有很强的抗h1受体作用.本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时.本品与血浆蛋白的结合率为98%左右,去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%-76%.本品及其代谢产物可以在乳汁中检出,但通过血脑屏障的药量不多,本品及其代谢产物随尿和粪排出体外.服药24小时后,约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出,42%从粪便排出。

【有 效 期】24月

【包装型号】10mg*12s/盒。

【生产厂家】深圳海王药业有限公司

【批准文号】国药准字h20020559

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