甲硝唑缓释片

甲硝唑缓释片(亿华)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲硝唑缓释片

  商品名称：甲硝唑缓释片

  英文名称：metronidazolesustained-releasetablets

【成 份】

  化学名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

  分子式：c6h9n3o3

  分子量：171.16

【药品成份】甲硝唑。

【规格包装】0.75g*10s*2板

【性 状】本品为浅黄色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

【不良反应】在两个多中心的临床研究中，270例患者口服甲硝唑缓释片，一次750mg，一日一次，连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药，一日一次，连用7天。

【用量用法】口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

【注意事项】1.严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢，最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此，在这类患者用量应低于常规剂量，并谨慎用药。2.甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症状加重，需用抗真菌药进行治疗。3.服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。　4.有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。5.在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少，重复用药前后应进行白细胞计数和分类检查。6.一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑。有中枢神经系统疾病的患者需谨慎用药。

【禁忌使用】1.对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者。2.怀孕三个月以内妇女。

【老年患者用药】肾功能下降不改变甲硝唑单剂的药代动力学。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血浆清除率下降。老年患者甲硝唑的药代动力学可能发生改变，因而对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。

【儿童用药】甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑（按体表面积一次60mg/㎡，大约为临床用量的10%），一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊娠妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。

【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】有自杀企图或意外过量服药的病例中有单次口服甲硝唑最高到15g的报道。症状有恶心，呕吐和共济失调。口服甲硝唑在恶性肿瘤治疗中作为放射性感光剂进行了研究。隔天6g-10.4g，连用5-7天，有神经毒作用包括外周神经炎和惊厥发作的报道。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【药代动力学】甲硝唑口服或静脉给药的体内分布过程相似。本品在健康人体内的平均清除半衰期为8小时。甲硝唑及其代谢产物60％-80％经尿排除，6％-15％经粪便排除。尿中出现的代谢产物主要为氧化侧链[1-(β-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑和2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙酸]和葡糖醛酸甙结合物，原形药物约占尿中药物总量的20％。肾脏清除率约10毫升／分钟／1.73平米。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.75g*10s*2板/盒。

【生产厂家】南京亿华药业有限公司

【批准文号】国药准字h20040811

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