双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片(银河)说明书

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  商品名称：双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称：diclofenacsodiumenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：2-[(2，6－二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。

  分子式：c14h10cl2nnao2

  分子量：318.13

【药品成份】双氯芬酸。

【规格包装】25mg*54s

【性 状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显类白色。

【不良反应】1.胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；4。其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【用量用法】1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg-150mg(4-6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75mg-100mg(3-4片)。通常将每日的剂量分2-3次服用。2.对原发性痛经，通常每日剂量为50mg-150mg(2-6片)，分次服用。最初剂量应该是50mg-150mg(2-6片)，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。3.小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg。日最大量为3.0mg/kg,分3次服。详见说明书。

【注意事项】1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。2.因本品含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。5.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。6.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象。

【禁忌使用】1.对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者。2.消化道溃疡患者。

【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

【药理毒理】双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加，一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果，大鼠经口ld50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【有 效 期】24月

【包装型号】25mg*54s/盒。

【生产厂家】吉林省银河制药有限公司

【批准文号】国药准字h22023055

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