兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊(优捷康)说明书

【药品名称】

通用名称：兰索拉唑肠溶胶囊

商品名称：兰索拉唑肠溶胶囊（优捷康）

英文名称：lansoprazoleenteric-coatedcapsules

【成 份】

化学名：(±)-2[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑

分子式：c16h14f3n3o2s

分子量：369.36

【药品成份】本品主要成份为兰索拉唑。

【主要作用/适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(zollinger-ellison症候群)、吻合口部溃疡。

【性 状】本品为白色胶囊，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【用量用法】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。[用法用量注意]对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

【规格包装】30mg*8粒

【禁忌使用】本品禁用于如下患者。(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

【不良反应】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%)，上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138倒(占2.2%)出现不良反应。下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。(1)临床上重要的不良反应1)过敏反应(全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%)，偶有休克(<0.1%)。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。2)全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血(<0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1%-<5%)。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。3)黄疸、伴有ast(got)、，alt(gpt)升高等的严重肝功能障碍(<0.1%)，如有异常发生，应停药。4)lyell症候群(中毒性表皮坏死)和stevens-johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)(<0.1%)。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。5)间质性肺炎(<0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等，应进行胸部x线检查并停药，给与皮质激素等处置。6)可能出现间质性肾炎(发生频率未知)，在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值(血尿素氮、肌酐等的增加)，一旦发现任何异常情况，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。(2)其它不良反应胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。(zollinger-ellison综合征)。如果发生持续腹泻，可能是患者出现了结肠炎，组织学检查可见大肠粘膜下层如胶原带的增厚和／或炎症细胞的浸润，尽管通过内窥镜检查观察不到肠粘膜的异常。因此，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。

【注意事项】1.在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2.下列患者慎重用药。1)曾发生药物过敏症的患者。2)肝机能障碍的患者。3.对老年患者的用药，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。4.对孕妇及哺乳妇的用药。1)已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子(经口给药30mg/kg)的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。2)曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。5.对小儿的用药。对小儿的安全性尚未被确立。(由于在小儿的临床经验极少)。6.药物相互作用。会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄，资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。7.其他。对大白鼠经口给药52周的实验，50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍)，发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验，15mg及50mg/kg/日组中，精巢间细胞瘤发生率会增加，在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的一处超过危险性时，方可用药。2、曾有报告指出，在动物实验(大白鼠)中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【老年患者用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【药物过量】尚缺乏本品药物过量的研究资料。

【药物相互作用】兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶cyp2c19和cyp3a4进行代谢。兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。忌与硫酸阿扎那韦同时服用。此外再与茶碱类、地高辛等其他药物合并使用时要谨慎。

【药代动力学】1．血中浓度兰索拉唑肠溶胶囊的生物利用度存在个体差异。在一项国外的交叉研究中，健康成人(6名受试者)在空腹或餐后单次口服30mg(1号胶囊)兰索拉唑后，以及在其他的健康成人(6名受试者)空腹口服15mg兰索拉唑后，检测到本品在血中基本上未发生改变，同时也检测到了代谢产物。下图显示了单次口服30mg本药物后原形化合物的血药浓度，提示了个体差异。另外，来自日本以外地区的研究显示，兰索拉唑与硫糖铝或氢氧化铝凝胶／氢氧化镁同时服用，会降低兰索拉唑的血药浓度。下表显示了在一项交叉研究中，强代谢型的成年健康受试者(48例)空腹口服30mg兰索拉唑(3号或1号胶囊)后，原形化合物的药代动力学参数。3号或l号胶囊中制剂的生物等效性已经确定。48例受试者的平均值土标准差2．尿中排泄6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg兰索拉唑后，尿中未检测到药物原形，只检出药物代谢产物。服药后24小时尿排泄率为13.1—23.0%。3．连续用药的药代动力学6例健康成人每日晨起空腹给与兰索拉唑30mg或15mg，连续7天，观察血药浓度和尿排泄率，本品不会引起体内蓄积。

【药理毒理】1．作用机制本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与分布于该区域的质子泵《h[sup]+[/sup]+k[sup]+[/sup])-atpase)的sh基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。2．胃酸分泌抑制作用1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌：健康成人，单次口服给药或每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在给药后能持续24小时。2)胰岛素刺激引起的酸分泌：健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)夜间的酸分泌：．健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)24小时的酸分泌：健康成人，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，通过24时胃液采样试验，可观察到24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内ph值的监测：’健康成人以及十二指肠溃疡患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时食道下段ph值的监测：反流性食管炎患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。

【包装型号】30mg*8粒/盒。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20113347

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江亚太药业股份有限公司

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