盐酸雷尼替丁泡腾片

盐酸雷尼替丁泡腾片说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸雷尼替丁泡腾片

  商品名称：盐酸雷尼替丁泡腾片

  英文名称：ranitidinehydrochlorideeffervescenttablets

【成 份】

  化学名：n"-甲基-n-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐

【药品成份】本品主要成分为盐酸雷尼替丁。

【规格包装】0.15g*12s

【性 状】本品为类白色或淡黄色片，表面有轻微的隐斑。

【不良反应】（1）常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。（2）与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。（3）少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。（4）长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成n-亚硝基化合物。（5）肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。

【用量用法】温开水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和临睡前服用。

【注意事项】1．雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。2．本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。长期用药者（一年以上）应定期作肝功能检查。3．偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。

【禁忌使用】孕妇及哺乳期妇女不宜使用。对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】临床研究中并不包括足够的病例来测定是否65岁以上老人的反应与年轻组有何不同。然而，在国外进行的对照性研究中，对4197例65岁以上病人（其中75岁以上899人）所作的群体分析表明：有关本品的安全性与有效性方面老年组与年轻组并未发现有何不同，但这不排除部分老年人对其敏感性更高。本品主要由肾脏排泄，肾功能损害者本品的毒性反应较大。由于老年病人通常肾功能都有所减退，应谨慎选择剂量，最好同时对肾功能进行监测。

【儿童用药】8岁以下儿童禁用，婴儿仅限于绝对必要的病例才用。

【药物相互作用】1．与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的消除率降低。2．有报道与细胞色素p-450有微弱的结合作用，但推荐剂量并不会抑制肝脏中细胞色素p-450与药酶的作用。然而有独立的药物相互作用报道指出，本品通过某些作用不明的机制可能会影响一些药物的生物利用度。3．虽有报道与华法林合用会降低或增加凝血酶原时间，然而人体药动学研究表明，即使雷尼替丁的剂量达到了每日400mg，也无相互作用发生，雷尼替丁对华法林的清除率与凝血酶原时间均无影响。雷尼替丁的给药剂量超过每日400mg时是否会与华法林发生药物相互作用则没有作过研究。4．在三唑仑与雷尼替丁的药物相互作用研究中，同时口服雷尼替丁时三唑仑的血浆浓度要高于三唑仑单独给药。试验对象为18-60岁的患者，同时口服雷尼替丁片剂75mg和150mg，与单用三唑仑相比，三唑仑的平均浓度-时间曲线面积（auc）分别高出10%和28%。在60岁以上年龄组中，给予雷尼替丁片剂75mg和150mg其平均auc则高出约30%。三唑仑以及主要代谢产物a-羟基三唑仑的药动学指标及其消除均无改变。雷尼替丁减少胃酸分泌可能导致三唑仑的生物利用度增加，二者之间这种药物相互作用的临床意义不明。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，并在母乳中排泄，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】药理作用：雷尼替丁是可逆的竞争性组胺h2受体（包括胃细胞受体）拮抗剂。在血钙过高的状态下，不会降低血清中钙离子浓度。雷尼替丁不属抗胆碱能药物。雷尼替丁能够抑制基础胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中对于基础胃酸分泌和氨乙吡唑刺激引起的胃酸分泌较为敏感，对于五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌的敏感性相对较差。雷尼替丁不影响胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的内因子的分泌，对于禁食和餐后血清胃泌素水平几无影响。毒理研究：生殖毒性：在一项显性致死试验中，雄性大鼠一次经口给予雷尼替丁1000mg/kg，给药后的9个星期内（每周2次）的交配未受影响。遗传毒性：在标准的细菌诱变试验（沙门氏菌、大肠杆菌）中，雷尼替丁在推荐的最大试验浓度剂量下未发现有诱突变作用。大鼠和家兔经口给予雷尼替丁（剂量达人口服用药剂量的160倍），未见雷尼替丁对于动物的生育力和胎仔有明显影响。但目前尚无有关妊娠妇女的充分和严格控制的研究，鉴于动物生殖毒性试验不能完全预测人体的反应，只有在确实必要时，本品才可用于妊娠妇女。盐酸雷尼替丁可以从人乳汁中分泌，授乳妇女应慎用本品。致癌性：大鼠和小鼠终生经口给予雷尼替丁（剂量达2000mg/kg/天），未见致瘤和致癌作用。

【药物过量】在口服制剂方面曾有部分过量使用的报道。有报道口服剂量达到18g时会产生类似于一般临床应用时的短暂不良反应。另外，有步态异常与低血压的报道。药物过量时，应从胃肠道清除尚未吸收的药物，并进行临床监控与支持疗法。

【贮藏方式】遮光密封干燥处保存。

【药代动力学】口服后自胃肠道吸收迅速，1-3小时血药浓度即可达峰值，在体内分布广泛，且可通过血脑屏障。30%经肝代谢，50%以原形自肾随尿排出。口服半衰期为2-3小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.15g*12s/盒。

【生产厂家】珠海经济特区生物化学制药厂

【批准文号】国药准字h20040033

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