盐酸吡格列酮胶囊

盐酸吡格列酮胶囊(淄博新达)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸吡格列酮胶囊

  商品名称：盐酸吡格列酮胶囊

  英文名称：pioglitazonehydrochloridecapsules

【性 状】本品为胶囊状。

【药品成份】本品主要成份：盐酸吡格列酮。

【用量用法】盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用hba1c评价更理想,与单用fbg评价相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。hba1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长3个月,以评价hba1c的改变。1.单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量为每日一次,一次1粒15mg或2粒30mg。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至每日一次,一次3粒45mg。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。2.磺脲:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每日一次,一次1粒15mg或2粒30mg。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲用量。3.二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每日一次,一次1粒15mg或2粒30mg。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。

【规格包装】15mg*18s

【禁忌使用】盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成份过敏的病人。

【不良反应】在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克,1次日,安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。盐酸吡格列酮与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合用时,水肿发生率增加吡格列酮:15%,安慰剂:7%。由于不良反应除高糖血症外退出临床试验的发生率,安慰剂组2.8%与盐酸吡格列酮组3.3%相仿。

【儿童用药】儿童使用盐酸吡格列酮的安全性和有效性尚不确定。

【注意事项】一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。1.低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。2.排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。3.血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时，之后基本保持平稳。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠类型c。在器官发生过程中，大鼠口服80mg千克，兔口服160mg千克基于mg㎡，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30mg千克日和以上基于mg㎡，约相当于10倍人最大推荐口服剂量时，可观察到过期产和胚胎毒性表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg千克基于mg㎡，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍时，可观察到胚胎毒性。

【老年患者用药】在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低约30%，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以，对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。1.格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮45毫克1次日和格列吡嗪5.0毫克1次日共7日，未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。2.地高辛：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮45毫克1次日和地高辛0.25毫克1次日共7日，未改变地高辛的稳态药代动力学指标。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】15mg*18s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20060621

【有 效 期】24月

【生产厂家】山东淄博新达制药有限公司

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