盐酸吡格列酮胶囊

盐酸吡格列酮胶囊(淄博新达)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸吡格列酮胶囊

  商品名称：盐酸吡格列酮胶囊

【成 份】

  化学名：（±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐

  分子式：c19h20n2o3s·hcl

  分子量：392.89

【药品成份】本品主要成份：盐酸吡格列酮。

【规格包装】15mg*10s

【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒。

【不良反应】在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。

【用量用法】糖尿病治疗应个体化。治疗反应用hba1c评价更理想，与单用fbg相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。hba1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价hba1c的改变。

【注意事项】尚不明确。

【禁忌使用】盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品及本品中的任何成分过敏的病人。

【老年患者用药】在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【儿童用药】儿童使用盐酸吡格列酮是否安全有效尚不确定。

【药物相互作用】口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低约30%，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以，对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。1.格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮45毫克1次日和格列吡嗪5.0毫克1次日共7日，未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。2.地高辛：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮45毫克1次日和地高辛0.25毫克1次日共7日，未改变地高辛的稳态药代动力学指标。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠类型c。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克（基于mg/㎡，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30mg/千克/日和以上（基于mg/㎡，约相当于10倍人最大推荐口服剂量）时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克（基于mg/㎡，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量（基于mg/㎡，约为人最大推荐口服剂量的2倍）时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】在对照的临床试验中，出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120mg/日的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达180mg/日。他说，这期间未出现任何临床症状。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】15mg*10s/盒。

【生产厂家】山东淄博新达制药有限公司

【批准文号】国药准字h20060621

盐酸吡格列酮胶囊(淄博新达)相关资讯