盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片(安可妥)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸吡格列酮片

商品名称：盐酸吡格列酮片(安可妥)

英文名称：pioglitazonehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：(±)-5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]-苯甲基]噻唑烷-2，4-二酮单盐酸盐

分子式：c19h20n203s·hcl

分子量：392.90

【药品成份】本品主要成分是盐酸吡格列酮。

【主要作用/适应症】 适用于单靠饮食和运动不能控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（ii型）患者的治疗。可单独治疗或与磺酰脲类降药、二甲双胍和胰岛素合用治疗。

【性 状】本品为白色片或类白色片。

【用量用法】本品单独治疗，起始剂量，每天15—30mg，饭前或饭后服用，如漏服，无须增量，仅需服用当日用量。

【规格包装】15mg*7s

【禁忌使用】(对下述患者禁用)1.心力衰竭或有心力衰竭病史的患者[在动物研究中，伴随循环血浆容量的增加有可能出现代偿性变化而引起心脏重量增加。有临床病例报道出现心力衰竭或加重心力衰竭]2.严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，或1型糖尿病患者。[必须用静脉输液及胰岛素迅速纠正高血糖。]3.严重肝功能障碍的患者。[本品主要在肝脏进行代谢，有可能引起蓄积。]4.严重肾功能障碍的患者。5.严重的感染症，手术前后，或严重创伤的患者[有必要注射胰岛素以控制血糖，因而不适合给予本品。]6.对本品成分有过敏史的患者7.孕妇或有可能妊娠的妇女。

【不良反应】1.低血糖。2.吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。3.浮肿。4.可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5.alt升高，吡格列酮组有0.26％（4/1526）的患者、安慰剂组有0.25（2/793）的患者alt水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。6.未见致畸作用。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。

【注意事项】本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗i型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。1.低血糖：本品与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。3.血液学：应用本品在开始治疗的4—12周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2-4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。4.水肿：浮肿患者慎用。5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂——曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。7.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值；在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。]2.哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。]

【老年患者用药】老年人通常生理机能减退，应小心给药，例如从1日1次15mg开始用药，严密观察病程中是否发生不良反应。与年轻受试者相比，健康老年受试者吡格列酮血药浓度峰值无显著差异，但auc值大约增加了21%。与年轻受试者相比（约7小时）。这些变化并未达到被认定为有临床相关性的程度。

【药物过量】目前尚缺乏人体药物过量的资料。一旦发生药物过量，应根据患者的临床表现给予相应的支持治疗。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】健康成年男子(8例)空腹时或饭后单剂量一次服用吡格列酮30mg，除了原形药的tmax延长之外，原形药的药代动力学参数无明显差异，因此，认为进食对药物代谢影响很小。用wistar肥胖大鼠实验观察降血糖作用，其结果显示m-Ⅱ～m-Ⅳ的活性低于原形药。

【药理毒理】本品作用于胰岛素受体的胰岛素结合位点的细胞内靶部位以后，减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成，提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用。

【包装型号】15mg*7s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20052156

【有 效 期】24月

【生产厂家】成都迪康药业有限公司

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