盐酸二甲双胍肠溶片

盐酸二甲双胍肠溶片(君士达新)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸二甲双胍肠溶片

  商品名称：盐酸二甲双胍肠溶片(君士达新)

  英文名称：metforminhydrochlorideenteric-coatedtablets

【成 份】

  化学名：1,1-二甲基双胍盐酸盐

  分子式：c4h11n5·hcl

  分子量：165.63

【药品成份】盐酸二甲双胍。

【规格包装】0.25g*48s

【性 状】本品为白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【不良反应】1.胃肠道反应，表现为食欲不振,恶心,呕吐,腹泻,胃痛,口中金属味。2.有时有乏力,疲倦,体重减轻,头晕,皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐,腹痛,过度换气,神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症,酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素b12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【用量用法】糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始，根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每日1.8g，通常起始剂量为0.25g，每日2次，餐前服用，服用约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用；儿童患者起始剂量一般为0.25g，每天2次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高为每天1.8g，分次服用。

【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。2.用药期间定期空腹检查血糖,尿糖,尿酮体，定期测血肌酐,血乳酸浓度。。3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。6.孕妇及哺乳期妇女禁用7老年患者（65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【禁忌使用】1.2型糖尿病伴有酮症,酸中毒,肝,肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）,肺功能不全,心力衰竭,呼吸功能衰竭,急性心肌梗死,严重感染和外伤,重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2.酗酒者，过度饮酒者,脱水,痢疾,营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病,糖尿病眼底病变）。4.静脉肾盂造影或动脉造影前。5.严重心,肺病患者。6.维生素b12,叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良,脱水）。

【老年患者用药】老年患者（>65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。2.可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。3.本品如与含醇饮料同服可发生腹痛,酸血症及体温过低。4.本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。5.西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，hbalc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：①增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑,血细胞,肾髓质,肠道,皮肤等；③抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯,总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用,对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密闭保存。

【药代动力学】口服本品在小肠崩解，溶出药物由小肠吸收。给药后血药浓度上升缓慢，应在餐前服用。肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血药浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒48片。

【生产厂家】河北天成药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20031134

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