盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片(艾汀)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸吡格列酮片

  商品名称：盐酸吡格列酮片(艾汀)

【性 状】本品为白色或类白色片。

【药品成份】本品主要成分是盐酸吡格列酮。

【用量用法】口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量为一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（nyha分级为i级和ii级）的起始推荐剂量为一日一次15mg。根据糖化血红蛋白（hbalc）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量一次45mg。

【规格包装】15mg*14s

【禁忌使用】1.心力衰竭或有心力衰竭病史的患者[在动物研究中，伴随循环血浆容量的增加有可能出现代偿性变化而引起心脏重量增加。有临床病例报道出现心力衰竭或加重心力衰竭]2.严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前，或1型糖尿病患者。[必须用静脉输液及胰岛素迅速纠正高血糖。]3.严重肝功能障碍的患者[本品主要在肝脏进行代谢，有可能引起蓄积。]4.严重肾功能障碍的患者5.严重的感染症，手术前后，或严重创伤的患者[有必要注射胰岛素以控制血糖，因而不适合给予本品。]6.对本品成分有过敏史的患者7.孕妇或有可能妊娠的妇女(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

【不良反应】有临床意义的不良反应：1.因可能会出现或加重心力衰竭，服用本品期间应密切观察。如出现水肿、体重突然增加和心力衰竭等症状/体征(呼吸急促、心悸，心胸比增大，胸腔积液等)，应采取停药，并给予髓袢利尿剂等适当措施。合并心脏疾病的患者服用本品或与胰岛素合并用药时，更可能引发心力衰竭，因而应密切监测患者心力衰竭的征兆(参照[慎重用药]项和[重要的注意事项])。2.由于循环血浆容量的增加可能引起水肿(8.2%，112/1368例)，故应密切观察。出现水肿时，采取减少剂量或停止用药等适当的措施。采取这些措施后症状无改善时，根据情况，必要时考虑给予髓袢利尿剂(呋塞米等)。水肿更常见于女性患者，与胰岛素合并用药的患者或伴有糖尿病并发症的患者，此外当剂量由一日1次30mg增至45mg时也有出现水肿的报道。对于这类患者，应特别留意水肿的发生(参照[有关用法用量的注意事项])。3.可能伴随出现天门冬氨酸氨基转移酶（ast）、丙氨酸氨基转移酶（alt）和碱性磷酸酶（alp）显著升高的肝功能障碍或黄疸(＜0.1%)。因此对于存在潜在肝功能障碍的患者，如有必要应定期进行肝功能检查。如果出现异常应采取如停止用药等适当措施。

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。

【注意事项】1．慎重用药(对下述患者慎用)(1)对下述患者或情况：1)心脏疾病患者，如心肌梗塞、心绞痛、心肌病和高血压性心脏病等，可能引起心力衰竭[伴随循环血浆容量的增加有可能诱发心力衰竭]。(参照和【不良反应】)2)肝或肾功能障碍(参照【禁忌】项)3)脑垂体机能不全或肾上腺机能不全[有可能引起低血糖]。4)营养不良状态，饥饿状态，不规律的饮食摄取，饮食摄取量不足或衰弱状态[有可能引起低血糖]。5)激烈的肌肉运动[有可能引起低血糖]。6)过度的饮酒[有可能引起低血糖]。7)老年患者(参照老年患者用药)2.重要的注意事项(1)因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察(参照【禁忌】项和【慎重给药】项)。本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。服用本品后应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂(呋塞米等)应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。(2)可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察；定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。(参照【不良反应】项。)(3)本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。(参照【药物相互作用】项和【不良反应】项)(4)本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。(5)本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数(bodymassindex：bmikg/m2)大于或等于24；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5mu/ml。(6)服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值；在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。]2.哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。]

【老年患者用药】老年人通常生理机能减退，应小心给药，例如从1日1次15mg开始用药，严密观察病程中是否发生不良反应。与年轻受试者相比，健康老年受试者吡格列酮血药浓度峰值无显著差异，但auc值大约增加了21%。与年轻受试者相比（约7小时）。这些变化并未达到被认定为有临床相关性的程度。

【药物过量】目前尚缺乏人体药物过量的资料。一旦发生药物过量，应根据患者的临床表现给予相应的支持治疗。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】血药浓度健康成年男子口服本品时，在血液中检测出原形药及其代谢产物Ⅰ-Ⅵ(m-i～m-Ⅵ)，其中m-Ⅱ～m-Ⅳ为活性代谢物。健康成年男子(8名)，空腹单剂量一次口服吡格列酮30mg时，原形药及活性代谢物的血药浓度如下表所示。

【药理毒理】本品作用于胰岛素受体的胰岛素结合位点的细胞内靶部位以后，减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成，提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用。

【包装型号】15mg*14片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20040267

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京太洋药业有限公司

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