盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片(德艾欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸二甲双胍缓释片

  商品名称：盐酸二甲双胍缓释片(德艾欣)

  英文名称：metforminhydrochloridesustained-releasetablets

【成 份】

  化学名：1，1-二甲基双胍盐酸盐

  分子式：c4h11n5·hcl

  分子量：165.63

【药品成份】主要成分为盐酸二甲双胍。

【规格包装】0.5g*20s

【性 状】本品为白色或类白色异形片。

【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素b12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【用量用法】口服成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【禁忌使用】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素b12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

【老年患者用药】老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【儿童用药】本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。

【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药理毒理】1.药理：本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,hbalc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:(1)增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。(2)增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。(3)抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。(4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。(5)抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。2.毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服ld50为1.0g/kg，皮下注射ld50为0.3g/kg。

【药物过量】在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异性的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的二甲双胍的有效方法。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期(t1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h，tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h，cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均驻留时间(mrt)为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低(p=0.0001)，(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度f为87.0±8.5%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.5g*20s/盒。

【生产厂家】重庆科瑞南海制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h20050349

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