盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片(可成)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸吡格列酮片

  商品名称：盐酸吡格列酮片(可成)

  英文名称：pioglitazonehydrochloridetablets

【成 份】

  化学名：(±)-5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]-苯甲基]噻唑烷-2，4-二酮单盐酸盐

  分子式：c19h20n203s·hcl

  分子量：392.90

【药品成份】盐酸吡格列酮。

【规格包装】15mg*7s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】1、低血糖。2、吡格列酮组贫血症发生率为1.0％，安慰剂组为0。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6％。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为0.3％，安慰剂组为1.6％。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2％，安慰剂组为0。血红蛋白平均降低2％～4％。3、浮肿。4、可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。5、alt升高，吡格列酮组有0.26％(4/1526)的患者、安慰剂组有0.25(2/793)的患者alt水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。6、未见致畸作用。

【用量用法】1适用于所有患者的推荐用法口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量为一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者的起始推荐剂量为一日一次15mg。根据糖化血红蛋白检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量一次45mg。2与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药如果本品和胰岛素分泌促进剂合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低胰岛素分泌促进剂药物的剂量。如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低10%-25%，并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。1.有报道女性患者发生浮肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为1日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。2.从1日1次30mg增量至45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。3.本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，因而从一日一次15mg开始服药为宜。剂量增加需谨慎，并仔细观察水肿情况以及心力衰竭的体征和症状。4.通常老年患者生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

【注意事项】1、本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。2、对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。

【禁忌使用】尚不明确。

【老年患者用药】1、在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。2、盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1、与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用，可使2种激素的血浆浓度降低约30％。2、本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。3、cyp3a4对本品的代谢有一定作用。4、酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。5、除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】在对照的临床试验中出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120毫克/日的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达180毫克/日。患者自述此期间未出现任何临床症状。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】15mg*7s/盒。

【生产厂家】上海朝晖药业有限公司

【批准文号】国药准字h20070060

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