格列齐特缓释片

格列齐特缓释片(仁和)说明书

【药品名称】

通用名称：格列齐特缓释片

商品名称：格列齐特缓释片(正唐宁)

英文名称：gliclazidesustined-releasetablets

【成 份】

化学名：1－(3一氮杂双环[3．3．0]辛-3-基)-3-对甲苯磺酰脲

分子式：c15h21n3o3s

分子量：323.4

【药品成份】格列齐特。

【主要作用/适应症】 当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

【性 状】本品为白色椭圆形片，两面刻有印。

【用量用法】口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30～120mg。建议于早餐时服用。

【规格包装】30mg*36s

【禁忌使用】1.已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；2.1型糖尿病；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒；4.严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素。

【不良反应】偶可发生皮肤过敏；服药期间可引起恶心、呕吐、胃痛、腹泻便秘，进餐中服用可减少上述副作用；个别磺胺药过敏患者服本品后可发生血小板减少、粒性白细胞缺乏、贫血等。

【儿童用药】缺乏在儿童中的临床研究或数据。

【注意事项】1．服用格列齐特片（Ⅱ）时仍须饮食控制。2.必须定期测定患者的血、尿。3.手术等应急情况及胰岛素β-细胞失代偿时，应采用胰岛素。4.与某些药物合用可能引起低血糖症，如非甾体抗炎药（特别是水杨酸盐）、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环已乙哌淀、氯贝丁酯、乙醇等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。

【老年患者用药】对65岁以上患者，格列齐特缓释片的服法按65岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。

【药物过量】磺脲类药物过量可产生低血糖。中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体症者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和/或改变饮食来完全纠正之。医师应继续严密监护直至患者已脱离危险。严重的低血糖反应出现昏迷，惊厥，或可能出现其它的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射50ml高浓度(20至30%)葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液(10%)，注入速度以维持血糖浓度在1g/l以上为准。医师应密切监护患者，根据患者情况决定是否需要加强监护。由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无用。

【药物相互作用】1)以下药品可能会增加低血糖的危险禁止联合应用：—双氯苯咪唑（全身途径，口服凝胶）：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。不推荐联合应用：—保泰松（全身途径）：增加磺脲类药物的降糖效应（取代它们与血浆蛋白的结合/或减少它们的排出）。最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性：在与消炎药剂一同使用时，有必要在消炎药治疗期间和治疗后调整药物剂量。—酒精：增加低血糖反应（通过抑制代偿性反应），同时具有低血糖昏迷发作的潜在的危险。避免酒精或含有酒精的药物。联合应用需谨慎：降血糖效应可能增强，低血糖可能发生在与以下药物合用时的一些情况下：其它降血糖药物（胰岛素，阿卡波糖，双胍类），β-受体阻滞剂，氟康唑，血管紧张素转换酶抑制剂（卡托普利，伊那普利），h2-受体拮抗剂，maois，磺胺类，非甾体抗炎药。2)以下药品可能引起血糖水平提高建议不要联合应用—丹达那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止丹达那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。联合应用需谨慎—氯丙嗪（抗精神病药）：使用大剂量氯丙嗪治疗（每日氯丙嗪剂量>100mg）会增加血糖水平（降低胰岛素的释放）。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。—糖皮质激素（全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂）和替可克肽（促皮质类激素）：有可能的酮症而使血糖水平升高（由肾上腺皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低）。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。—羟苄羟麻黄碱，舒喘宁，三丁喘宁：（静注）由于β-2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。3)合并用药应考虑的其它问题—抗凝剂（华法令）：一般应用中，磺脲类可能导致潜在的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。

【药代动力学】药效学性质格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氨杂环，因而具有不同手其它磺脲类药物的特点。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和c一肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外。格剂齐特还有一些血液生化特性。(1)对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。(2)血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成：一部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷b2)。一通过增加t-pa活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生；仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

【药理毒理】药效学性质格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氨杂环，因而具有不同手其它磺脲类药物的特点。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和c一肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外。格剂齐特还有一些血液生化特性。(1)对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。(2)血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成：一部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷b2)。一通过增加t-pa活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生；仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

【包装型号】铝塑泡罩包装，30mg×36片/盒

【贮藏方式】密封，置干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20065489

【有 效 期】24月

【生产厂家】江西制药有限责任公司

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