依帕司他胶囊

依帕司他胶囊(唐林)说明书

【药品名称】

通用名称：依帕司他胶囊

商品名称：依帕司他胶囊(唐林)

英文名称：epalrestatcapsules

【成 份】

化学名：5-[(1z，2e)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

分子式：c15h13no3s2

分子量：319.40

【药品成份】依帕司他。

【主要作用/适应症】 适应症为糖尿病神经性病变。

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为橙红色粉末。

【用量用法】成人通常剂量每次50毫克（1粒），每日三次，于饭前口服。

【规格包装】50mg*10s

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【不良反应】1．过敏：偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。2．肝脏：偶见胆红素、ast、alt、r-gtp升高，黄疸。3．消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感，胃部不适。4．肾脏：偶见肌酐升高。5．血液系统：血小板下降。6．其它：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。

【儿童用药】尚无儿童使用本品的安全性经验。

【注意事项】1．本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。2．服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此在有些检测项目中可能会受到影响。3．有过敏体质史者慎用。4．如一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。5．连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品在孕妇的安全性资料，因此，孕妇在需要使用本品时应极为慎用，权衡其利弊后再决定是否使用本品。在动物试验中表明本品可通过乳汁排泄，因此，哺乳期妇女应避免使用本品。

【老年患者用药】老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】据文献报道，健康成年人口服本品50毫克，1小时后达血药高峰(3.9μg/ml)。动物实验证实本品主要分布消化道、肝脏及肾脏，24小时后约有8%经尿道排除，80%左右是由粪便排出体外。

【药理毒理】药理作用：依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，于对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的蓄积，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。

【包装型号】50mg*10s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20040840

【有 效 期】24月

【生产厂家】扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

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