普卢利沙星片

普卢利沙星片(白云山)说明书

【药品名称】

  通用名称：普卢利沙星片(白云山)

  商品名称：普卢利沙星片

  英文名称：prulifloxacintablets

【成 份】

  化学名：(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧-1，3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪基]-4-氧-4-氢-[1，3]噻嗪[3，2-α]喹啉-3-羧酸

  分子式：c21h20fn3o6s

  分子量：461.46

【药品成份】主要成份：普卢利沙星。

【规格包装】0.1g*10s

【性 状】本品为淡黄色片。

【不良反应】胃肠道反应，ast(got)及alt(gpt)升高。过敏反应。罕见跟腱炎、腱断裂等腱障碍、横纹肌溶解症，低血糖，血象异常，肝/肾功能不全，心律失常、qt间期延长，重症大肠炎，痉挛、精神错乱、抑郁等精神症状。

【用量用法】成人0.2-0.3gbid，根据症状可适当调整剂量。

【注意事项】严重肾功能不全、有癫痫等痉挛性疾病或这类病史、老年患者慎用。

【禁忌使用】1)有严重肾障碍的患者[因高的血中浓度持续,所以要降低服用量或限制服用间隔。2)癫痫等痉挛性疾病或者有过这些病例的患者。

【老年患者用药】在高龄者服用本品后，半衰期延长。

【儿童用药】因为对于低体重出生儿、新生儿、受乳儿、幼儿和小孩的安全性还没有确立，所以不要服用。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女服用的安全性还没有确定，哺乳期妇女服用时要其终止哺乳。

【药理毒理】药理作用本品对革兰阳性菌以及革兰阴性菌有广谱抗菌,特别表现出对绿脓杆菌、肠杆菌等革兰氏阴性菌较强的抗菌力。本品的抗菌力与诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、托舒沙星、氟罗沙星、司帕沙星等比较，其体外试验显示同等优越或超过。特别是对肠内菌群中mic90(μg/ml)分别为大肠杆菌(0.1)、分开枸橼酸杆菌(0.1)、产气肠杆菌(0.2)、奇异变形杆菌(≤0.05)、普通变形杆菌(≤0.05)、摩根变形杆菌(0.39)的抗菌力为最强。而对绿脓杆菌的mic90为0.39μg/ml，远超过上述其它沙星类的抗菌力。毒理研究普卢利沙星口服给药，小鼠、大鼠、比格犬的粗略半数致死剂量均大于5000mg/kg。无明显生殖毒性、致突变毒性和光毒性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密闭、室温保存。

【药代动力学】吸收：本品由小肠上部吸收，在门静脉血和肝脏中侧链脱离而转变为nm394。健康成人空腹一次口服本品100、200和400mg后，其在血中具有活性的nm394浓度，则随剂量的增加而增加。在口服后吸收迅速，达峰时间为0.7～1.3小时。半衰期较长，达8小时。每天剂量300mg，分2次口服，连续服用7天无蓄积作用。其间分别在第4天和第7天测血药浓度，结果两者的血药浓度几乎相同。分布：本品在体液中的浓度几乎接近血浓度峰值，尤其在胆汁中的浓度高达40～50μg/ml，而在组织中的浓度为血药浓度的数倍。排泄：本品在尿中的排泄率为40%，在粪便中的排泄率，nm394为53%，nm441为4.2%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*10s/盒。

【生产厂家】广州白云山制药股份有限公司广州白云制药总厂

【批准文号】国药准字h20080170

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