拉米夫定胶囊

拉米夫定胶囊(万生力克)说明书

【药品名称】

通用名称：拉米夫定胶囊

商品名称：拉米夫定胶囊(万生力克)

英文名称：lamivudinecapsules

【成 份】

分子式：c9h11n3o3s

分子量：299.96

【药品成份】拉米夫定。

【主要作用/适应症】 适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(alt)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人年慢性乙型肝炎病人的治疗。

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色的颗粒和粉末。

【用量用法】口服。成人一次0.1g(一粒)，一日一次。(详见包装内部说明书)

【规格包装】0.1g*14s

【禁忌使用】对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

【不良反应】在警告和注意事项中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件（乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现）。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似（详见下表）。最常见的不良事件为不适和乏力，呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件（发生率≥5%）(详见包装内部说明书)

【儿童用药】在中国尚无儿童使用拉米夫定的数据。(详见包装内部说明书)

【注意事项】1.应提醒病人注意，拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次alt水平，每6个月测一次hbvdna和hbeag。2.hbsag阳性但alt水平正常的病人，即使hbeag和/或hbvdna阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。3.耐药相关性随hbv变异株的出现：在对照性临床试验中，初始下降到检测限下之后的hbvdna，在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了ymdd突变型hbv。这些变异株与体外实验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有ymdd变异hbv的拉米夫定治疗患者与没有ymdd变异迹象的拉米夫定治疗患者相比，说表现出的治疗应答下降，包括较低的hbeag血清转换率和hbeag消失率（不超过安慰剂给药组），较高的阳性hbvdna的再出现率，以及较高的alt升高率。在对照试验中，但患者出现ymdd变异时，他们的hbvdna和alt将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有ymdd变异的患者，包括来自肝脏移植患者和来自其他临床试验患者中，出现乙型肝炎恶化情况，包括死亡。在临床实践中，如果怀疑出现病毒变异株，则在拉米夫定治疗期间监测alt和hbvdna水平将有助于进行治疗决策。4.研究人群限制：尚未在失代偿肝病或器官移植患者，小于2岁的儿科患者，乙肝病毒和丙肝病毒，丁型肝炎或hvi双重感染者，或者其他未包含进入主要的Ⅲ期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据，所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。5.治疗期间对患者的评价：治疗期间应由慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和有效性。治疗期间，例如持久性alt重新升高，hbvdna水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升，肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时，应考虑此类观察结果。最佳治疗期，治疗过程中出现持久的hbeag血清转化，以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：本品对妊娠妇女的安全性尚未建立。动物的生殖研究表明本品没有致畸性，对雌性和雄性的生殖能力也没有影响。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药浓度相近时，可增加早期胚胎死亡的几率。拉米夫定可通过被动转运穿过胎盘，新生动物体内的血清药物浓度与母体和脐带内的相似。目前尚无本品用于孕妇的资料，因此服药期间不宜怀孕。对于使用拉米夫定期间不慎怀孕的妇女必须考虑到停止拉米夫定治疗后肝炎复发的可能，是否终止妊娠，须权衡利弊并与患者及其家属商量。哺乳：口服给药后，拉米夫定在母乳中的浓度与血浆中的相似（范围在1~8μg/ml(4.4~34.9μmol/ml)），故建议正在服药的妇女不要哺乳婴儿。(详见包装内部说明书)

【老年患者用药】参见成人用法用量。(详见包装内部说明书)

【药物过量】没有已知的拉米夫定解毒剂。曾报告一名成年人吞服了6克拉米夫定，没有记录到临床征象或症状，且无正常保存的血液学化验结果。鉴于通过（4小时）血液透析，非卧床腹膜透析和自动腹膜透析所清除的拉米夫定的量微不足道，所以尚不明确拉米夫定过量事件中连续性血液透析所能提供的临床效益。如果发生药物过量，则应对患者进行监测，需要时进行标准化支持性治疗。(详见包装内部说明书)

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。(详见包装内部说明书)

【药代动力学】吸收：拉米夫定可桩被肠道良好吸收，正常情况下***口朋拉米夫定后生物利用度为80～85％。口服给药后，最大血药浓度（cmax）胰腺炎在接受本品治疗的艾滋病(hlv)感染的病人中，有关干胰腺炎和周围神经系统疾病(或感觉异常)的报道。(详见包装内部说明书)

【药理毒理】本品为广谱抗真菌药，能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯环氧化酶，阻断真菌细胞膜形成过程中的麦鲨烯环氧化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成，从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。(详见包装内部说明书)

【包装型号】0.1g*14s/盒。

【贮藏方式】遮光，密封。

【批准文号】国药准字h20110078

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京万生药业有限责任公司

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