米格列醇片

米格列醇片(瑞舒)说明书

【药品名称】

通用名称：米格列醇片

商品名称：瑞舒

英文名称：miglitoltablets

【成 份】

化学名：2r,3r,4r,5s)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇

分子式：c8h17no5

分子量：207.2

【药品成份】本品主要成分为米格列醇。

【主要作用/适应症】 米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者（niddm）的血糖控制。

【性 状】本品为白色或微黄色片。

【用量用法】糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量(100mg，3次/日)。初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐前服用，3次/日维持剂量：50mg，3次/日最大剂量：100mg，3次/日服用磺酰脲药物的患者：磺酰脲可引起低血糖症。米格列醇与磺酰脲联用，若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。

【规格包装】50mg*24s

【禁忌使用】1.糖尿病酮症酸中毒。2.炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者。3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者。4.对该药物或其成分过敏者。

【不良反应】1.胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。2.皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。3.实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用会进一步加重血糖的降低，但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。2.血糖控制不佳：当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时，会产生暂时性的血糖控制不佳。此刻必须暂时应用胰岛素治疗。3.肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品没有在妊娠妇女进行安全性试验的资料。对动物进行试验，应用大于人体3、4倍剂量的本品到大鼠和兔身上均没有发现生育损害或胎儿毒性。

【老年患者用药】在美国进行的临床研究的病例总数中，确定安全性的病例中大于65岁者占24%，大于75岁者占3%。其有效性与安全性的差别在青年人与老年人之间并不显著。

【药物过量】与磺酰脲及胰岛素不同，过量使用米格列醇不会导致低血糖症。但可能会引起暂时性的胃胀气，腹泻和腹部不适。由于米格列醇尚未发现其它肠道外症状，预计过量的米格列醇可能不会引起严重的全身系统反应。

【药物相互作用】几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过六天米格列醇用药后(先经过100mg,3次/日,连续2天,然后50mg,3次/日,连续4天)给予单一剂量的格列本脲5mg,格列本脲的血药峰值浓度cmax和24小时曲线下面积（auc值）分别降低17%和25%。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果给予100mg米格列醇/安慰剂，3次/日，连续7天，米格列醇联用组中格列本脲的auc均值降低18%，但与安慰剂组相比无统计学意义。

【药代动力学】米格列醇的吸收在高剂量下会达到饱和，剂量为25mg时可完全吸收，而剂量为100mg时只能吸收50%-70%。无论何种剂量，它都是在服药后2-3小时达到血药浓度最高值。没有证据表明米格列醇的全身吸收有助于提高它的治疗作用。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】50mg*24s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20083446

【有 效 期】36月

【生产厂家】山东新时代药业有限公司

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