细菌溶解产物(儿童规格)

细菌溶解产物(儿童规格)(泛福舒)说明书

【药品名称】

通用名称：细菌溶解产物

商品名称：细菌溶解产物胶囊(泛福舒)

英文名称：bacteriallysisproductcapsule

【性 状】3号硬胶囊，内容物为白色细粉末。

【药品成份】1.本品为活性成份：1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。2.其它成份：1粒成人或儿童规格胶囊含：抗氧化剂e310、谷氨酸、染料e132、胶囊赋形剂

【规格包装】3.5mg*10s（儿童装）

【主要作用/适应症】 用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

【不良反应】偶见胃肠紊乱（包括恶心及腹泻），皮肤反应（红斑、疹、瘙痒）、咽部刺激、头痛头晕，罕见疲劳、咳嗽加重。如有持续胃肠紊乱，可中断治疗。如有长时间持续的皮肤反应和呼吸问题，应中断治疗，因为可能会造成过敏反应。

【用量用法】1.预防和/或巩固治疗：每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。2.急性期的治疗：每日空腹口服一次，每次一粒，直至症状消失（但至少10天）。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用泛福舒。

【注意事项】1.如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史），特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。2.有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。3.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。4.本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。

【禁忌使用】1.对泛福舒成份过敏的患者。2.自身免疫性疾病。3．急性肠道感染。4．年龄小于1岁的儿童。

【老年患者用药】在住院的老年慢性支气管炎患者中对泛福舒的治疗和安全性进行了研究。在这项前瞻性的双盲安慰剂对照研究中，198名病人在3个月中服用了泛福舒（另198名病人服用了安慰剂）。泛福舒组病人平均年龄82岁。通过减少支气管炎急性期的再发作和抗生素的服用，泛福舒显示出对急性支气管炎的预防保护作用，同时没有安全性方面的问题：没有和药物相关的不良事件报道，生化参数（血细胞、肝酶、血和尿常规）均未改变。在老年病人中不需进行剂量调整，也没有其他的特殊注意事项。

【儿童用药】服用泛福舒儿童规格胶囊，用药方案与成人相同。据目前所知，由于6个月以下儿童免疫系统尚不成熟，故不推荐服用泛福舒。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品无哺乳期妇女使用数据。孕妇及哺乳期妇女用药应慎重。

【药理毒理】本品为免疫刺激剂。在动物试验中，该药对实验动物感染的抵抗力有增强作用，对巨噬细胞和b淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人体中，该药可加快t淋巴细胞的循环，提高唾液中slga的分泌水平，增进多克隆有丝分裂原的非特异性反应和增强混合的异源淋巴细胞的反应。临床使用前的安全性数据：多方面的毒性研究均没有发现该药有任何毒性作用。

【药物过量】鉴于泛福舒的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】60月

【包装型号】3.5mg*10s/盒。

【生产厂家】ompharmasa(瑞士)

【批准文号】s20120051

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