头孢克肟片

头孢克肟片(正大清江)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟片

  商品名称：头孢克肟片

  英文名称：cefiximetablets

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】本品主要成份头孢克肟。

【规格包装】0.1g*4s

【性 状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

【不良反应】在总病例12879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括gpt升高78例(0.61%)，got升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

【用量用法】成人及体重30公斤以上儿童:口服，每次0.1g，每日二次；成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。

【注意事项】1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

【禁忌使用】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【老年患者用药】老年患者用药酌减。

【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【药理毒理】生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药物过量】洗胃,无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%～25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*4s/盒。

【生产厂家】江苏正大清江制药有限公司

【批准文号】国药准字h20061245

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