盐酸乙哌立松片

盐酸乙哌立松片(妙纳)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸乙哌立松片

商品名称：盐酸乙哌立松片(妙纳)

【性 状】本剂为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品主要成份为：盐酸乙哌立松。

【规格包装】50mg*20s

【主要作用/适应症】 1.改善下列疾病的肌紧张状态颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症2.下列疾病引起的痉挛性麻痹脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（smon）及其他脑脊髓疾病。

【不良反应】在总病例12315例中有416例（3.38%）的报告。1.严重的不良反应（发生率不明）休克：有可能发生休克现象，故应注意观察，当出现异常症状时，应停止用药，并采取适当措施。(详情见内部说明书)

【用量用法】饭后口服。通常成人一次1片，一日3次。或遵医嘱。

【注意事项】1.下列患者需慎重给药(1)有药物过敏病史的患者(2)有肝功能障碍的患者[有时会使肝功能恶化]2.重要的一般性注意服用本剂时，有时会出现四肢无力、站立不稳、困倦等症状。当出现这些症状时，应减少用量或停止用药。用药期间，应注意不宜从事驾驶车辆等有危险性的机械操作。

【禁忌使用】对本品中任何成份有过敏的患者禁用。

【老年患者用药】一般情况下老年人的生理功能有所降低，故请注意在受监护的情况下酌情减量使用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.对孕妇或可能怀孕的妇女用药的安全性尚未确立，因此，不应使用，如必须使用时，应在判断其治疗上的益处大于风险时，方可用药。2.哺乳中妇女应避免用药，必须用药时，应停止哺乳。[动物试验报告大白鼠有乳汁分泌。

【药理毒理】1.重复给药毒性：beagle犬连续53周经口给予盐酸乙哌立松10、25和62.5mg/kg。25mg/kg及以上剂量，可见动物出现呕吐、流涎、强直一阵挛性惊厥、步态异常、虚弱、体重饮食减少、体温降低、水耗增加、血尿及自发运动降低。62.5mg/kg组动物出现心率减慢、qt间期延长。病理检查发现肝脏绝对和相对重量增加、肝细胞轻度水肿和坏死，肾脏管壁增厚，管腔变窄。最大无毒剂量为10mg/kg（以mg/m2推算，约相当于人临床推荐日用剂量的0.72倍）。(详情见内部说明书)

【药物过量】目前尚未见相关报道。本品无特殊解毒剂，一旦发生过量，应按照药物过量的一般原则进行处理。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】血液中浓度健康成年男子8名一日口服一次盐酸乙哌立松150mg[sup]注[/sup]，连续服用14天时，第1、第8以及第14天血浆中浓度的变化(平均)：其最高浓度到达时间(tmax)为1.6～1.9小时，最高浓度(cmax)为7.5～7.9ng/ml，半衰期(t1/2)为1.6～1.8小时，血浆中浓度曲线下面积(auc)为19.7～21.1ng·hr/ml。与初次给药时比较，第8天以及第14天均未无显著改变。(详情见内部说明书)

【批准文号】国药准字h20041061

【有 效 期】36月

【生产厂家】卫材(中国)药业有限公司

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