甲钴胺片

甲钴胺片(欧维)说明书

【药品名称】

通用名称：甲钴胺片

商品名称：甲钴胺片(欧意)

英文名称：mecobalamintablets

【成 份】

化学名：α-(5，6-二甲基苯并咪唑基)-co-甲基-钴胺酰胺

分子式：c63h91con13o14p

分子量：1344.38

【药品成份】甲钴胺。

【主要作用/适应症】 糖尿病性神经障碍；糖尿病性视网膜病变；各种神经炎神经痛；自律性神经障碍；cva后遗症、脑外伤；巨幼红细胞贫血。

【性 状】本剂为白色糖衣片，除去糖衣后，显粉红色。

【用量用法】口服。通常成人一次1片（0.5mg），一日3次，可根据年龄，症状酌情增减。

【规格包装】0.5mg*20s

【禁忌使用】禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。

【不良反应】在总病例15，180例中，146例(0.96%)出现不良反应(调查不良反应发生频率结束时)。胃肠道：偶有(0.1%～5%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。过敏：少见(<0.1%)皮疹。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。3.本品开封后，应避光、避湿保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【老年患者用药】由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】1.一次性给药健康人一次口服120μg、1500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时，尿中总b12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。2.连续给药观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总b12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。服药后8小时，尿中总b12的排泄量为用药后24小时排泄量的40-80%。注)标记的一次口服1，500µg给药量是日本厚生省批准以外的用量。2.连续给药观察健康人连续服用12周每天口服1，500µg，至停药后4周的血清中总b12的变化值。给药4周后其值约为给药前的2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【药理毒理】甲钴胺是一种内源性的辅酶b12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。毒理研究生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【包装型号】0.5mg*20s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20050168

【有 效 期】24月

【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司

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