盐酸雷尼替丁胶囊

盐酸雷尼替丁胶囊(逸舒)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊

  商品名称：盐酸雷尼替丁胶囊

【性 状】本品为胶囊剂，其内容物为类白色或淡黄色粉末。

【药品成份】盐酸雷尼替丁。化学名：n’-甲基-n-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。分子式：c13h22n4o3s×hcl分子量：350.87

【用量用法】口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。

【规格包装】0.15g*20s

【禁忌使用】尚不明确。

【不良反应】1.常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。　　2.对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。　　3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也能恢复正常。

【儿童用药】8岁以下禁用。

【注意事项】1.疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。　　2.对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。　　3.肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。　　4.肝、肾功能不全患者慎用。　　5.男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。　　6.可降低维生素b12的吸收，长期使用，可致b12缺乏。　　7.对本品过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【老年患者用药】老年人的肝肾功能降低，为保证用药安全，剂量应进行调整。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物伍用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。　　2.与抗凝血药、抗癫痫药伍用时，要比西咪替丁为安全。　　3.与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。　　4.可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。

【药代动力学】口服后自胃肠道吸收迅速，生物利用度（f）约为50%，血药浓度达峰时间（tmax）1~2小时，血浆蛋白结合率为15%±3%，有效血浓度为100ng/ml，在体内分布广泛，表观分布容积（vd）为1.1~1.9l/kg，且可通过血-脑脊液屏障，脑脊液药物浓度为血浓度的1/30~1/20。30%经肝脏代谢，其代谢产物有n-氧化物、s-氧化物和去甲基代谢物，50%以原形自肾随尿排出。半衰期（t1/2）为2~3小时，与西咪替丁相似，肾功能不全时，半衰期相应延长。该品可经胎盘转运，乳汁内药物浓度高于血浆。

【药理毒理】1.药理雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与h2受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩尔计为西咪替丁的5倍~12倍。因此为强效的h2受体阻滞剂。2.毒理小鼠口服的ld501440~1750mg/kg。连续口服5周的每天最大无毒剂量，大鼠（雄）为500mg/kg，大鼠（雌）250mg/kg，犬为40mg/kg。连续26周的每天最大无毒剂量，大鼠为100mg/kg，犬为40mg/kg。小鼠口服100~200mg/kg达114周，大鼠口服100~2000mg/kg达129周，均未见致癌作用。

【包装型号】每瓶装20粒。

【贮藏方式】遮光，密封，在干燥处

【执行标准】中国药典2010年版二部

【有 效 期】24月

【生产厂家】广东逸舒制药有限公司

【批准文号】国药准字h44022805

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