辛伐他汀片

辛伐他汀片(东乐)说明书

【药品名称】

通用名称：辛伐他汀片

商品名称：辛伐他汀片

英文名称：simvastatintablets

【成 份】

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【药品成份】辛伐他汀。

【主要作用/适应症】 1．高胆固醇血症对于原发性高胆固醇患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗，辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白b和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。(详见内包装说明书)

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【用量用法】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。1.高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dl（1.94mmol/l）或总胆固醇水平降至140mg/dl（3.6mmol/l）以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明（高胆固醇血症用法与用量）。3.协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天，且不超过10mg/天。4.肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。

【规格包装】10mg*7s*2板

【禁忌使用】1.对本品任何成分过敏者；2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者；3.怀孕或哺乳期妇女。4.禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5％～0.9％的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中。1.瘙痒和贫血横纹肌溶解和肝炎罕见报导2.黄疸包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿，狼疮样综合症，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少症，关节炎，关节痛，麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸因难，以及不适。实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（ck）升高的情况已有报告。(详见内包装说明书)

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【注意事项】1.肌肉作用hmc-coa还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有ck显著升高(高于正常值上限的10倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳。(详见内包装说明书)

【老年患者用药】在老年患者(＞65岁)，应用辛伐他汀的临床对照研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白(ldl)胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

【药物过量】有少数服药过量的报道；最大服用剂量为450mg。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。

【药物相互作用】辛伐他汀通过cyp3a4代谢但没有cyp3a4抑制活性；因此它不会影响通过cyp3a4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的cyp3a4抑制剂（如下）通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。(详见内包装说明书)

【药代动力学】本品经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他(详见内包装说明书)

【药理毒理】辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）的浓度。ldl由极低密度脂蛋白（vldl）形成，主要通过高亲和力的ldl受体分解代谢。辛伐他汀降低ldl-c的机制主要包括：降低vldl胆固醇的浓度，诱导ldl受体，导致ldl胆固醇的减少并增加ldl-c的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白b（apob）的水平也显著下降。由于每个ldl微粒含有一分子的apob(详见内包装说明书)

【包装型号】10mg*7s*2板/盒。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】国药准字h20083227

【有 效 期】36月

【生产厂家】涿州东乐制药有限公司

辛伐他汀片(东乐)相关资讯