盐酸贝那普利片

盐酸贝那普利片(新亚富舒)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸贝那普利片

商品名称：盐酸贝那普利片(新亚富舒)

英文名称：benazepri1hydroch1oridetab1ets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【药品成份】本品主要成份为盐酸贝那普利。

【规格包装】10mg*14s(新亚富舒)

【主要作用/适应症】 1、本品适用于治疗高血压病，可单独使用或与噻嗪类利尿剂合用。使用盐酸贝那普利，必须考虑另一血管紧张转换酶抑制剂(即卡托普利)可引起粒性白细胞减少的事实，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人，无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2、充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(nyha分级Ⅱ-Ⅳ)的辅助治疗。

【不良反应】1.常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽.最常见的为头痛和咳嗽。2.少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等.血管神经性水肿罕见。

【用量用法】1、高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg(l片)，每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg(2片)。对某些日服一次的患者，给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg(4片)，一次或均分两次服用。如单独服用盐酸贝那普利不能控制血压，可加服利尿剂。盐酸贝那普利与补钾剂、钾盐代用品或保钾利尿剂合用可引起血钾升高。肾功能损害者的剂量调整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2(血肌酐＞3mg/dl)的病人，推荐的初始剂量为每日一次，每次5mg(半片)，必要时，剂量可加至10mg1片)/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药(见注意事项：血液透析病人)。2、充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5mg(l/4片)。一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视(见慎用)。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg(半片)一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg(1片)一天一次甚至20mg(2片)一天一次。本品一天一次即有效，但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人(nyha分级iv)较轻、中度心衰病人(nyha分级П-Ш)需更小的剂量。当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最髙可增加至10mg(1片)，但较低的初始剂量[如2.5mg(1/4片)]可能已经足够了。

【注意事项】1.血管神经性水肿：服用本品曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液(0.3ml～0.5ml)。2.低血压：严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压(如接受大量利尿药或透析治疗者)。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者(如心功能不全病人)，服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。

【禁忌使用】1.对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。2.有血管神经性水肿史者。3.孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】在儿童中研究不充分。在新生儿和婴儿，会出现少尿和神经异常。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】(1)降压：本品在肝内水解为苯那普利拉，成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，阻止血管紧张素i转换为血管紧张素ii，使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高.苯那普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低，产生降压作用。(2)减低心脏负荷：本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或心脏后负荷，降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心排血量，使运动耐量和时间延长2.毒理大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年，剂量为每天150mg/kg，未发现本品有致癌性。

【药物过量】症状和体征：虽未有本品过量的先例。但主要的症状可能是明显的低血压。处理：若服药后不久，则应催吐，尽管其活性代谢物贝那普利拉只能少量透析，对于严重肾功能受损的病人，透析仍可作为正常排除的辅助方法。血压显著降低时，应静注生理盐水。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】苯那普利口服吸收迅速，达峰时间为0.5～1小时，苯那普利拉为1～1.5小时。口服吸收至少37%，进食不影响吸收。本品的蛋白结合率高达96.7%，苯那普利拉为95.3%。本品吸收后在肝内水解生成苯那普利拉，其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。本品的半衰期为0.6小时，苯那普利拉为10～11小时，2～3天后达稳态。本品主要经肾清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外则以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物排出；11%～12%从胆道排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒14片。

【生产厂家】上海新亚药业闵行有限公司

【批准文号】国药准字h20044840

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