盐酸左氧氟沙星胶囊

盐酸左氧氟沙星胶囊(左丰)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸左氧氟沙星胶囊

商品名称：盐酸左氧氟沙星胶囊

英文名称：levofloxacinhydrochloridecapsules

【成 份】

化学名：s-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7h-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物

分子式：c18h20fn3o4?hcl?h2o

分子量：415.85

【药品成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。

【主要作用/适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染；呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、峰窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【性 状】本品为硬胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。

【用量用法】口服，成人每次0.2g(1粒)，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

【规格包装】0.1g*12s

【禁忌使用】对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【不良反应】盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应：消化系统：有时会出现恶心、呕吐、腹部不适，腹泻，食欲不振，腹痛、消化不良等；过敏症：偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔、红斑等症状；神经系统：偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡，有时会出现失眠、头晕、头痛等症状；肾脏：偶见血中尿素氮上升；肝脏：可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等；血液：有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等；上述不良反应发生率在0.1～5%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

【儿童用药】18岁以下患者禁用。

【注意事项】1、肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。2、有中枢神经系统疾病及有癫痫病史患者应慎用。3、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4、若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。5、此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女患者禁用。

【老年患者用药】本品主要以原形由肾液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一粒，每12小时一次。

【药物过量】喹诺酮类药物过量时，可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状）、代谢性酸中毒、血糖增高、got/gpt/al-p增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常或复视。急救措施及解毒药（1）洗胃；（2）吸附剂；活性碳（40～60g加水200ml口服）；（3）泻药：硫酸镁（30g加水200ml），或其他缓泻药；（4）输液（加保肝药物）；代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏排泄；（5）强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液；（6）对症疗法：抽搐时应反复投以安定静脉注射液；（7）重症：可考虑进行血液透析。

【药物相互作用】1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。2、避免与茶碱同时使用，如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。3、与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4、与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。5、与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药代动力学】据国外资料报道：健康成人单次口服左氧氟沙星胶囊0.2g（以c18h20fn3o4计）后0.67±0.15小时可达血药峰浓度。

【药理毒理】药理作用本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌dna旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌dna的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg，仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓m/e的上升；病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周，100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿液ph升高。大鼠经口给药26周，80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中ph升高。320mg/kg组动物的排粪量增加，盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时，在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。对关节软骨的影响：幼年和3～4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天，大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时，出现关节软骨病变，并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬，经口给药7天，在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天，30mg/kg剂量时未出现关节毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响，家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。光毒性：采用长波长紫外线（320—400nm）照射，以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究，结果经口给药剂量达200mg/kg时，未见明显异常变化。

【包装型号】0.1g*12s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20044927

【有 效 期】24月

【生产厂家】华润双鹤利民药业(济南)有限公司

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