双氯芬酸钠肠溶片

双氯芬酸钠肠溶片(天强)说明书

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠肠溶片

  商品名称：双氯芬酸钠肠溶片(天强)

  英文名称：diclofenacsodiumenteric-coatedtadlets

【性 状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。

【药品成份】本品主要成份为双氯芬酸钠(c14h10cl12nnao2)。其化学名为2-[(2，6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。

【用量用法】1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75mg～100mg。通常将每日剂量分2～3次服用。2.对原发性痛经，通常每日剂量为50mg～150mg，分次服用。最初剂量应是50～150mg，必要时可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗。并持续数日，治疗方案依症状而定。

【规格包装】25mg*36s*2板

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

【不良反应】1.胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；3.引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

【儿童用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】1.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。2.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳妇女不宜服用。

【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。

【药物相互作用】1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同时用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。7.本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。10.品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。11.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。14.与锂剂或地高辛制剂合用时，双氯芬酸可能会半高他们的血浓度。某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，所以有必要监测血钾与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。

【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，按每隔8小时口服50mg的剂量给药，本品活性物质可进入乳汁的量非常少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%~65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2~2小时排泄完。找期应用无蓄积作用。

【药理毒理】本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。急性毒性试验结果：大鼠经口ld50为150mg/kg；小鼠经口ld50为390mg/kg。

【包装型号】铝塑板包装，每盒装72片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h22021864

【有 效 期】24月

【生产厂家】钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

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