美洛昔康片

美洛昔康片(康亚)说明书

【药品名称】

  通用名称：美洛昔康片

  商品名称：美洛昔康片

  英文名称：meloxicamtablets

【成 份】

  化学名：2-甲基-4-羟基-n-（5-甲基-2-噻唑基）-2h-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物

  分子式：c14h13n3o4s2

  分子量：351.42

【药品成份】本品主要成份为美洛昔康。

【规格包装】7.5mg*20s

【性 状】本品为淡黄色或黄色片。

【不良反应】以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。

【用量用法】口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15毫克（2片），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克（1片）/天。骨关节炎：7.5毫克（1片）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2片）/天。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1片）/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1片）/天。美洛昔康片每日最大建议剂量为15毫克（2片）。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性cox-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。

【禁忌使用】1.对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，与乙酰水杨酸和其他nsaids可能会有交叉过敏反应。2.对使用乙酰水杨酸或其他nsaids后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（cabg）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【老年患者用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【药物相互作用】大剂量的其他的nsaids包括水杨酸盐：同时使用一种以上的nsaids可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。口服抗凝剂，氨苄噻哌啶，系统地使用肝素、溶栓剂，可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免，必须密切监视抗凝剂的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。

【药理毒理】致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日（按体表面积折算分别相当于成人临床推荐剂量的4.9倍和2.5倍）时，对雌性和雄性大鼠的生育力无明显影响。但雌性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日（按体表面积折算相当于成人临床推荐剂量的0.5倍）时死胎率升高。

【药物过量】因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康片的排泄。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】美洛昔康片经口服或肛门给予都能很好的吸收。片剂、栓剂与胶囊具有相同的生物等效性。进食时服用药物对吸收没有影响，口服7.5毫克和15毫克剂量的药物浓度分别与其剂量成比例。三至五天可进入稳定状态，连续治疗一年以上的病人体内药物浓度和初次进入稳定状态的病人相似。在血浆中，99%以上的药物与血浆蛋白结合。每日一次剂量致使药物血浆浓度在一相当小的峰谷间波动，7.5毫克剂量的波动范围是0.4-1.0mcg/ml，15毫克剂量的血浆浓度范围是0.8-2.0mcg/ml。尽管已经观测到在这一范围之外的数值（最低血浆浓度和最高血浆浓度分别在稳定状态）。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，7.5mg*20s/盒。

【生产厂家】宁夏康亚药业有限公司

【批准文号】国药准字h20020222

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