阿托伐他汀钙胶囊

阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿托伐他汀钙胶囊

  商品名称：阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)

  英文名称：atorvastatincalciumcapsules

【成 份】

  化学名：[r-(r,r)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物

  分子式：c66h68caf2n4o10·3h2o

  分子量：1209.42

【药品成份】阿托伐他汀钙。

【规格包装】10mg*10s(尤佳)

【性 状】本品为硬腔囊，内容物为白色颗粒或粉末。

【不良反应】本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛．通常在继续用药后缓解。临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。

【用量用法】病人在开始本品治疗前．应进行标准的低胆固醇饮食控制．在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆同醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用．并不受进餐影响。对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标是ldl—c[3mmol/l(或[115mg/dl)和总胆固醇[5mmol／l(或[190mg/dl)。原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者般服用阿托伐他汀钙每日一次10毫克。其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效．治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。杂合子型家族性高胆固醇血症患者初始剂量为每日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40毫克。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至量大剂量每日80毫克或以40毫克本品配用胆酸鳖合剂治疗。纯合子型家族性高胆固醇血症在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中．其中46例患者有相应的ldl受体信息。这46例患者的ldl—c平均下降21%。本品的剂量可增至每日80毫克。对于纯合子型家族性高胆醇血症患者．本品的推荐剂量是每日10～80毫克。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如ldl血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时．本品可单独使用。肾功能不全患者用药剂量肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响．也不会对其降脂效果产生影响．所以无需调整剂量。

【注意事项】1.肝脏影响(1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上、建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。(2)过量饮酒和／或曾有肝疾病史患者慎用本品。2.骨骼肌影响与其它hmg-coa还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病．可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症。表现为cpk明显升高（超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿，导致肾衰。治疗前托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定cpk：肾功能异常甲状腺功能低下个人或家族遗传性肌病史既往他汀或贝特类药物肌损伤史既往肝病史和/或大量饮酒对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。在上述情况下，应权衡治疗危险一治疗获益比，推荐进行临床监测。若基线cpk水平明显升高(超过正常上限5倍)，不应开始治疗。

【禁忌使用】1.对本品所含的任何成份过敏者禁用。2.活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

【老年患者用药】在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙，其疗效及安全性与普通人群没有区别。

【儿童用药】儿童使用本品应由专科医生判断。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为每日10毫克。根据患者的反应和耐受性，剂量可增加至每日80毫克。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。

【药物相互作用】当他汀类药物与环孢菌素、纤维衍生物、大环内脂类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时，发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下．可导致横纹肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此．应仔细权衡合用的风险一收益比(见【注意事项】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期和哺乳期妇女禁用阿托伐他汀钙。育龄妇女应采取适当的避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未得到证实。动物试验证实，hmg-coa还原酶抑制剂对胚胎和婴儿的生长发育可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20mg/kg/日(相当于临床人体给药剂量)时。大鼠后代发育迟缓，出生后存活率下降。

【药理毒理】药效学阿托伐他汀属于hmg—coa还原酶抑制剂。阿托伐他汀是hmg—coa还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，hmg-coa还原酶为一限速酶，该酶将3-羟基-3-甲基-戊二酰基辅酶a转化为甲羟戊酸（包括胆固醇在内的固醇的前体）。甘油三脂和胆固醇在肝脏内合并成极低密度脂蛋白胆固醇（vldl）并释放到血浆中以进一步输送至周围组织。低密度脂蛋白胆固醇（ldl)由极低密度脂蛋白胆固醇（vldl)形成并主要通过受体对高亲和力的低密度脂蛋白胆固醇（ldl)分解代谢。

【药物过量】本品药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，病人应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。应检查患者的肝功能和监测血清肌酸磷酸激酶水平。由于大量药物与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速阿托伐他汀的清除。

【贮藏方式】遮光，密封。

【药代动力学】阿托伐他汀口服后吸收迅速：1～2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与口服溶液剂相比，阿托伐他汀钙胶囊的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。hmg—coa还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和／或肝脏首过效应。

【有 效 期】36月

【包装型号】10mg*10s/盒。

【生产厂家】天方药业有限公司

【批准文号】国药准字h20051984

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