磺啶新林胶囊

磺啶新林胶囊(白云山)说明书

【药品名称】

  通用名称：磺啶新林胶囊

  商品名称：磺啶新林胶囊(白云山)

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒，无臭；味微苦。

【药品成份】盐酸溴已新、盐酸氯喘、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄氨嘧啶。

【用量用法】口服，一次1-2粒，一日2次。服药期间应多饮水。

【规格包装】10s

【禁忌使用】1、对smz和tmp过敏者禁用。2、由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品．3、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。4、小于2个月的婴儿禁用本品。

【不良反应】1、过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小扳减少症及再生障碍性贫血，患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4、高胆红素血症和新生儿核黄疽．由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位。可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5、肝脏损害，可发生黄疽、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生．9、中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感．10、偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常，艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。11、个别患者服药后有心悸、手颤等。12、对胃黏膜有刺激作用。

【儿童用药】儿童慎用。

【注意事项】1．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。2．肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，放服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。3．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。4．下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血叶啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。5．用药期间须注意检查①全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查（每2～3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。6．严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml（严重感染120～150mg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。7．不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。8．由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍b族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素b以预防其缺乏。9．如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰tmp的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。10．心律失常，高血压及甲亢患者慎用。11．胃炎患者或胃溃疡病人禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品中smz、tmp可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%—100%，药物可能对乳儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氧酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。

【老年患者用药】老年患者慎用。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1、合用尿碱化药可增加该品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2、不能与对氨基苯甲酸同用，对氨基苯甲酸可代替该品被细菌摄取，两者相互拮抗。3、下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合位置，或抑制其代谢。以致药物作用时间延长或毒性发生。因此当这些药物与本品同时应用，或应在本品使用之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4、与骨髓抑制药同用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。入白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5、与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的可能性减小，并增加经期外出血的机会。6、与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。7、与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8、与光敏感药物合用时，可能发生光敏感作用的相加。9、接受该品治疗者对维生素k的需要量增加。10、不宜与乌洛托品合时用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与该品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。11、该品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。12、磺吡酮与该品合用时可减少该品自肾小管的分泌，导致血药浓度持久升高易产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整该品的剂量。当黄吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。13、本品中的tmp可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14、本品中的tmp与环孢素合用可增加肾毒性。15、利福平与本品合用时，可明显使本品中的tmp清除增加和血清半衰期缩短。16、不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17、不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的tmp合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18、避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。19、下列药物与其磺胺药成分同用时，后者可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或毒性发生。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。21、与其他β2受体激动剂同时应用，其作用可增加，不良反应也可能加重。22、并用茶碱等磷酸二酯酶抑制或抗胆碱能支气管扩张药，其扩张支气管，缓解哮喘的效果增强。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】磺胺甲噁唑（smz）与甲氧苄啶（tmp）的复方制剂对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较smz单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。smz影响敏感菌二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，tmp作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶，二者合成可是细菌叶酸代谢受到双重阻断，抑菌作用产生协同。盐酸溴乙新使气管、支气管黏液产生细胞分泌黏性较低的小分子蛋白，使黏液减少，并有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，痰液稀释易于咳出，此外，尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动，及具恶心性祛痰作用。盐酸氯丙那林为β2受体激动剂，对支气管有明显扩张作用，平喘效果较强，但对心脏毒性明显降低。

【包装型号】每盒10粒。

【贮藏方式】遮光，密封，在干燥处

【执行标准】化学药品地标升国标3册

【有 效 期】24月

【生产厂家】广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂

【批准文号】国药准字h44024379

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