枸橼酸莫沙必利胶囊

枸橼酸莫沙必利胶囊(美唯宁)说明书

【药品名称】

通用名称：枸橼酸莫沙必利胶囊

商品名称：枸橼酸莫沙必利胶囊(美唯宁)

【性 状】本品内容物为白色或类白色粉末。

【药品成份】本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。

【规格包装】5mgx12粒x2板/盒

【主要作用/适应症】 本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。

【不良反应】主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶（alt）天门冬氨酸氨基转移酶（ast）、碱性磷酸酶（akp）、-谷氨酰转肽酶（ggt）升高。另可见心电图的异常改变，或出现心悸反应。

【用量用法】口服，一次5mg(1粒)，一日3次，饭前服用，或遵医嘱。

【注意事项】服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改善时，应停止服用。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用；胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。

【老年患者用药】老年人用药需注意观察，发现不良反应应立即进行适当的处理，如减量用药。

【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定（没有使用经验）。

【药物相互作用】与抗胆碱药物（如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等）合用可能会减弱本品的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用本品为选择性5-羟色胺（5-ht4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-ht4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。2.毒理作用啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30-100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100-300倍）是地，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品10mg，吸收迅速，血药峰浓度为67.3ng/ml，达峰时间为0.5小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素p-450中的cyp3a4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。

【有 效 期】36月

【包装型号】5mgx12粒x2板/盒

【生产厂家】上海新黄河制药有限公司

【批准文号】国药准字H20173152

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