盐酸普罗帕酮片

盐酸普罗帕酮片(白云山明兴)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸普罗帕酮片

  商品名称：盐酸普罗帕酮片

【成 份】

  分子式：c21h27no3·hcl

  分子量：377.91

【药品成份】本品主要成份为：盐酸普罗帕酮。

【规格包装】150mg*50s

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

【不良反应】1.不良反应较少，主要者为口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反应还有头痛，头晕、闪耀，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2～4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。2.在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，q-t间期延长，p-r间期轻度延长，qrs时间延长等。

【用量用法】口服：1次100～200mg(2～4片)，一日3～4次。治疗量，一日300～900mg(6～18片)，分4～6次服用。维持量一日300—600mg(6～12片)，分2～4次服用。由于其局部麻醉作用，宜在饭后与饮科或食物同时吞服，不得嚼碎。

【注意事项】1.心肌严重损害者慎用。2.严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。3.如出现寞房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。

【禁忌使用】无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房宜传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。

【老年患者用药】该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害．因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期，而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇及哺乳期妇女应用普罗帕酮问题尚缺乏足够的实验来证明。在一些病例中，人们犮现孕妇及哺乳期用药并没有引起并发症，且从临床角度看.新生儿也正常，动物实验也没有发现对应的葯物临床剂最对孕期和围产期幼仔产生任何损害.尽管如此，因为盐酸普罗帕酮可透过胎盘.也可分泌入乳汁中，所以在孕妇及哺乳期妇女用药要权衡利弊，避免对胎儿和要儿造成不利影响。

【药理毒理】1.本品属于ic类(即直接作用于细胞膜)的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，0.5～1ug/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室(主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小），也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明，治疗剂量（口服300mg及静注30mg)时可降低心肌的应激性，作用持久，pq及qrs均增加，延长心房及房室结的有效不应期，它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性?阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用(比维拉帕米弱100倍)，尚有轻度的抑制心肌作用，增加末期舒张压，减少博出量，其作用均与用药的剂量成正比。它还有轻度的降压和减馒心率作用。2.离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。3.它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。4.大鼠口服180～360mg/kg/day(成人推荐用药最大剂量的12～24倍)六个月后发生肾功能异常，肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。

【药物过量】药物过量摄入后3小时症状最明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服后自胃肠道吸收良好，服后2～3小时抗心律失常作用达峰效，作用可持续8小时以上，其生物利用度呈剂量依赖性，如100mg普罗帕酮3.4%，而300mg的生物利用度为10.6%。本品与血浆蛋白结合率高，达93%，剂量增加，生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度，严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为3.5~4小时。本品经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分(<1%)为原形物。不能经过透析排出。

【有 效 期】36月

【包装型号】150mg*50s/瓶。

【生产厂家】广州白云山明兴制药有限公司

【批准文号】国药准字h44020247

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