普卢利沙星片

普卢利沙星片(正大天晴药业)说明书

【药品名称】

  通用名称：普卢利沙星片(天赞)

  商品名称：普卢利沙星片

  英文名称：prulifloxacintablets

【性 状】本品为淡黄色片。

【药品成份】本品主要成份是普卢利沙星。化学名称:(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1，3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4h-[1，3]硫氮杂环丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

【用量用法】口服。通常成年人一次0.2g，一日2次，根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

【规格包装】0.1g*6s

【禁忌使用】对本品有过敏史的患者、对妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女给药项)、儿童(参照儿童给药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。

【不良反应】1.据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例(4.46%)，172件副作用发生，主要为腹痛﹑腹泻﹑呕气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例(5.73%)，240件异常变化发生，主要包括ast(got)及alt(gpt)升高等。2.本品可能引起的严重不良反应如下：(1)休克﹑过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难﹑血压低下﹑全身发红﹑荨麻疹﹑面部浮肿等症状，应停止给药并采取适当的处理措施。(2)伴有以肌肉疼痛﹑脱力感﹑ck(cpk)升高﹑血及尿液中肌红蛋白升高为特征﹑伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下)。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。(3)低血糖(频率不明)(老年患者﹑肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)，如出现意识水平低下﹑痉挛﹑全身倦怠感等症状，应停止给药，并采取适当的处理措施。3.本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%)，故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。(1)皮肤粘膜孔症(stevens-johnson症)﹑中毒性表皮坏死症(lyell症)。(2)血细胞总数减少﹑粒细胞缺乏，溶血性贫血﹑血小板减少。(3)急性肾功能不全等重症肾功能不全。(4)肝功能不全﹑黄疸。(5)心室频率加快(包括torsadesdepointes)﹑qt间期延长。(6)跟腱炎，腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛﹑浮肿)。(7)伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状：腹痛﹑反复腹泻等)。(8)间质性肺炎(症状：发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部x线异常﹑嗜酸性粒细胞增加等)。(处理方法：给予肾上腺皮质激素)(9)痉挛。(10)精神错乱﹑抑郁等精神症状。(11)血管炎。4.本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2.使用本品时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。3.以下患者应慎重给药(1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或间隔服药)(参见药代动力学)。(2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。(3)老年患者(参见老年患者用药)。4.其他注意事项：(1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常。(2)在动物实验中(猴)，长期(2周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积。(3)在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内ph的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】以细菌dna为作用靶，通过阻碍dna拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ发挥作用，使细菌dna无法形成超螺旋进而造成染色体不可逆损害，导致细菌细胞无法分裂繁殖而产生抗菌作用。这种作用一般对细菌的选择性高，对人体的安全性大。

【包装型号】铝塑包装，每盒装6片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20060830

【有 效 期】24月

【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司

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