盐酸班布特罗胶囊

盐酸班布特罗胶囊(贝合健)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸班布特罗胶囊

  商品名称：盐酸班布特罗胶囊(贝合健)

  英文名称：bambuterolhydrochloridecapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【药品成份】本品主要成分为盐酸班布特罗。

【用量用法】每晚睡前口服一次。成年人初始剂量为10mg，根据临床效果，在用药1～2周后可增加到20mg。肾功能不全(肌酐清除率＜50ml/min)的病人，初始剂量建议用5mg。

【规格包装】10mg*6s

【禁忌使用】对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

【不良反应】已发现的副作用有震颤、头痛、强直性肌肉痉挛和心悸等，是口服支气管扩张药物的共有特征。但本药较其他同类药物不良反应为轻。副作用的强度与剂量正性相关，在治疗最初１－２周内大多数副作用会自行消失。极少数人可能会出现转氨酶轻度升高及口干、头晕、胃部不适等。

【儿童用药】12岁以下儿童与小儿的剂量尚未确立，应慎用或遵医嘱。

【注意事项】1.对于患有高血压、心脏病、糖尿病或甲状腺机能亢进症的患者，应慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本药时应加强血糖控制；2.肝硬变或某些肝功能不全患者，不宜用本药；3.患有严重肾功能不全的患者使用本药，初始剂量应适当减少；4.妊娠、哺乳期妇女及婴幼儿应慎用；5.与其它拟交感胺类药合用引起加重副作用；6.不宜与&beta；肾上腺素受体阻滞剂合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验中尚未发现该药有致畸作用，但妊娠期的前三个月仍须谨慎用药，另外本品可舒张子宫平滑肌，所以可抑制孕妇的子宫活动能力及分娩。尚未肯定班布特罗或其中间代谢产物是否会经乳汁分泌，但其代谢物特布他林会分泌至乳汁，虽在治疗剂量下不会给婴儿带来不良影响，但哺乳期妇女仍应慎用。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】盐酸班布特罗可能延长琥珀胆碱的肌肉松弛效果，这是由于盐酸班布特罗可部分抑制胆碱酯酶产生，此抑制作用依赖于剂量并可以完全恢复。

【药代动力学】本品口服后约20%经肠道吸收，不受进食影响。经血浆胆碱酯酶水解和氧化作用代谢为活性物质特布他林。2～6小时达到最高血药浓度，作用可持续24小时，给药4～5天达血药稳态浓度。原药约1/3在肠壁和肝脏中代谢，成为中间代谢物。盐酸班布特罗的血浆半衰期约为13小时，活性代谢物特布他林的血浆半衰期约为17小时。原药及其代谢物，包括特布他林，主要经肾脏排出。

【药理毒理】本品主要成分为盐酸班布特罗，它是肾上腺素β2受体激动剂-特布他林的前体，口服吸收后在酶的作用下，代谢为特布他林。特布他林主要是激活β2受体，从而对支气管平滑肌产生松驰作用，抑制内源性致痉物的释放和由内源介质引起水肿，增加粘膜纤毛的清除能力。致突变试验表明：班布特罗ames试验对鼠伤寒沙门氏菌(s.typhimurium)ta97、ta98、ta100和ta102无致突变现象；啮齿类动物微核试验，icr小鼠口服给药，结果淡阴性；哺乳动物培养细胞染色体畸变试验，不论s9存在与否，其结果均为阴性。生殖毒性实验文献资料表明：未见有对生育影响的报道。

【包装型号】10mg*6s/盒。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【批准文号】国药准字h51020059

【有 效 期】24月

【生产厂家】四川国瑞药业有限责任公司

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