盐酸美金刚片

盐酸美金刚片(欧乐妥)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸美金刚片

商品名称：欧乐妥

英文名称：memantinehydrochloridetablets

【性 状】本品为白色至类白色。

【药品成份】盐酸美金刚。

【规格包装】10mg/片

【主要作用/适应症】 治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

【不良反应】本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。本品的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

【用量用法】成人：每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg，第二周每天10mg(每次半片，每日两次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片，每日两次)。

【注意事项】肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害(血清肌酐水平不超过130μmol/l)患者，无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率40-60ml/min/1.73m[sup]2[/sup])患者，应将本品剂量减至每日10mg。目前尚无本品用于严重肾功能损害(肌酐清除率小于9ml/min/1.73m[sup]2[/sup])患者的资料，因此不推荐在这种患者中使用本品。

【禁忌使用】对本品的活性成分或其赋型剂过敏者禁用。

【老年患者用药】65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg(每次10mg，每日两次)。

【儿童用药】尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。

【药物相互作用】·在合并使用nmda拮抗剂时，左旋多巴，多巴胺受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增强，巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。美金刚与抗痉挛药物(如丹曲洛林或巴氯芬)合用时可以改变这些药物的作用效果，因此需要进行剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要，在妊娠期不应服用本品。

【药理毒理】美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性nmda受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤。

【药物过量】对症治疗。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】美金刚的绝对生物利用度约为100％，tmax为3-8小时，食物不影响美金刚的吸收。在10-40mg剂量范围内的药代动力学呈线性。血浆蛋白结合率为45％。

【有 效 期】36月

【包装型号】60片/盒。

【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司

【批准文号】国药准字H20203319

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