洛索洛芬钠片

洛索洛芬钠片(洛列通)说明书

【药品名称】

  通用名称：洛索洛芬钠片

  商品名称：洛索洛芬钠片(洛列通)

  英文名称：loxoprofensodiumtablets

【成 份】

  化学名：2-[4-(2-氧代环戊烷-1-基甲基)苯基]丙酸钠二水合物

  分子式：c15h17nao3·2h2o

  分子量：304.32

【药品成份】洛索洛芬钠。

【规格包装】60mg*24s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】洛索洛芬钠是一前体药物，在吸收入血前对胃肠道无刺激，也没有明显治疗作用，只有吸收入血后转化成活性代谢物才发挥作用，因此，对胃肠道无明显刺激作用，耐受性好，副作用低。消化系统不适较多见如腹痛、胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、便秘、烧心等，有时会出现皮疹、瘙痒、水肿、困倦、头痛、心悸等，偶见休克、急性肾功能不全、肾病综合症、间质性肺炎以及贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多以及ast、alt、alp升高等。

【用量用法】口服，不宜空腹服药：1、用于适应症1及2时，成人一次60mg（1片），一日3次。顿服时，1次60~120mg（1～2片），应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。2、用于适应症3时，成人一次顿服60mg（1片），应随年龄及症状适当增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg（3片）或遵医嘱。3、另外，空腹时不宜服药。

【注意事项】1、要注意用消炎镇痛药治疗是对症治疗。2、慢性疾病，手术后及外伤时应避免同一种药物长期使用。3、如长期用药，要定期进行尿液、血液学及肝、肾功能等临床检查，如发现异常应采取减量、停药等适量措施。4、应用于因感染而引起的炎症时，要合用适当的抗菌药物，并仔细观察，慎重给药5、避免与其它消炎镇痛药同用。6、有消化性溃疡既往史，心、肝、肾功能障碍及既往史，血液学异常及既往史，支气管喘息、过敏症既往史及高龄患者慎用。

【禁忌使用】1、消化性溃疡患者。2、严重肝、肾功能损害者。3、严重心功能不全者。4、严重血液学异常患者。5、对本品过敏者。6、以往有服用非甾体类抗炎镇痛药引发哮喘的患者。7、妊娠晚期及哺乳期妇女。

【老年患者用药】高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重给药。

【儿童用药】尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性，故不推荐儿童作用。

【药物相互作用】1、洛列通（洛索洛芬钠片）与香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药同时应用时，会增加这些药物的作用，这些药物应减量使用。2、与新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）合用有时会引起痉挛。3、与磺酮类降血糖药合用是，能增强这些药物的降血糖作用，应注意减量。4、与噻嗪类利尿剂合用时，能减弱这些药物的利尿剂降血压作用。5、与锂制剂合用时，可能增加血液中锂浓度而导致锂中毒，合用时应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药（尚未确立妊娠期用药的安全性）。2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。3、妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。

【药理毒理】洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酮。本品为前体药物，经消化道吸收后变换成活性代谢物e而发挥作用。药理作用：据国外文献报道：1、镇痛作用（1）在randall-selitto法（炎症足加压法：大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ed50值为0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10～20倍。（2）在大鼠热炎症性疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的id50值为0.76mg/kg，镇痛作用与萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3～5倍。（3）在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ed50值为0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4～6倍。（4）本品的镇痛作用部位为末梢，属外周性的。2、抗炎症作用洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿（大鼠）、佐剂关节炎（大鼠）等的急性及慢性炎症，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。3、解热作用洛索洛芬钠对酵母引起的发热（大鼠），显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。毒理研究：致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性未见文献报导。

【药物过量】服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或（和）利尿药，并给予监测及其他支持治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据国外文献报道：16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时，药物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬钠原型药物外，还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-oh体。血药浓度达峰时间，洛索洛芬钠约为30分钟，trans-oh体约为50分钟，半衰期均为约1小时15分钟。5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠，1小时后洛索洛芬钠及trans-oh体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。本品迅速通过尿液排泄，大部分以洛索洛芬钠或trans-oh体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后，约50%排出体外。5例健康成人口服给予洛索洛芬钠，每次60mg，一日3次，连续服用5天，与1次口服时相比均无明显差异，未见蓄积性。

【有 效 期】24月

【包装型号】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装：12片/板×2板/盒。

【批准文号】国药准字h20052275

【执行标准】ybh33602005

【生产厂家】重庆科瑞制药(集团)有限公司

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