头孢克肟分散片

头孢克肟分散片(笃定)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟分散片

  商品名称：头孢克肟分散片(笃定)

  英文名称：cefiximedispersibletablets

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】本品主要成份为头孢克肟。其化学名为：(6r，7r)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【规格包装】0.1g*6s（笃定）

【性 状】本品为白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【不良反应】在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共249例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括gpt升高78例（0.61%），got升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。1、严重不良反应：（1）休克：由于引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；（2）过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（stevens-johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置等。2、其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。

【用量用法】本品可直接口服，或置于常温水中，搅拌均匀后立即服用，不得放置。1、成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。2、小儿:每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日二次。

【注意事项】1、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3、下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口服给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素k缺乏症状，应注意观察）。4、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。5、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。6、对临床检验结果的影响：①除试纸反应以外，对斑氏（benedict）试剂、亚铁（fehling）试剂、尿糖试药丸（clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

【禁忌使用】对氢溴酸右美沙芬或愈创木酚甘油醚过敏者禁用。禁与单胺氧化酶并用。

【老年患者用药】高龄患者慎用。

【儿童用药】新生儿及早产儿均应慎用。

【药物相互作用】1、本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素b、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠。丙氯拉嗪（prochlorperazine）、维生素b族和维生素c、水解蛋白。2、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能。3、棒酸可增加本品对某些因产生b内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（pbp）中的pbp1（1a，1b，1c）以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏方式】密封，置凉暗干燥处。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%～25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均aucs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑泡罩包装，6片/板，1板/盒。

【生产厂家】珠海金鸿药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20090284

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