那格列奈胶囊

那格列奈胶囊 (海灵化学)说明书

【药品名称】

  通用名称：那格列奈胶囊

  商品名称：那格列奈胶囊

  英文名称：nateglinidecapsules

【成 份】

  分子式：c37h67no13

  分子量：733.94

【药品成份】那格列奈。

【规格包装】30mg*36s

【性 状】本品为白色或淡黄色或黄色软膏。

【不良反应】尚不明确。

【用量用法】口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1~15分钟以内服用。建议从小剂量丌始，并根据定期的hbalc或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量。肝损窨患者的剂量对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半哀期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患肯应慎用那格列奈。肾损害患者的剂量肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15—50ml/min/l.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

【注意事项】1.低血糖本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。2.中重度肝功能损害的病人慎用。3.血糖控制失常当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高，此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。4.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。5.与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。6.应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。7.应定期监测血糖。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异，此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征，因此对于老年患者没有必要调整剂量。

【儿童用药】尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。

【药物相互作用】体外研究表明那格列奈主要通过细胞色素p450酶cyp2c9(70%)代谢，部分通过cyp3a4(30%)代谢。体外实验发现其可抑制甲磺丁脲的代谢，据此判断那格列奈在体内是cyp2c9的潜在抑制剂。体外实验表明该药对cyp3a4的代谢反应无抑制作用。总之，这些发现说明，该药与其它药物间出现具有临床意义的药代动力学方面相互作用的潜在可能性较低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对孕妇的安全性尚未确定，孕妇使用本品应考虑用药的利弊。

【药理毒理】那格列奈为氨基酸衍生物，为口服抗糖尿病药，用于2型糖尿病人的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛β细胞的功能。那格列奈通过与β细胞膜上的atp敏感性k+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰岛素分泌作用依赖于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平较低时，促胰岛素分泌作用减弱。那格列奈有高度的组织选择性，与心肌和骨骼肌的亲和力低。

【药物过量】如发现过量所致的不良反应，应即停药。

【贮藏方式】遮光，密封。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【有 效 期】36月

【包装型号】30mg*36s/盒。

【生产厂家】海南海灵化学制药有限公司

【批准文号】国药准字h20051283

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