非诺贝特片

非诺贝特片(康源)说明书

【药品名称】

  通用名称：非诺贝特片

  商品名称：非诺贝特片

  英文名称：fenofibratetablets

【成 份】

  化学名：2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。

  分子式：c20h21clo4

  分子量：360.84

【药品成份】主要成份：非诺贝特。

【规格包装】100mg*12s

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】-与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调(弥散性疼痛，触痛感，肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。-其他较少发生、中等程度的不良反应也有报道：-胃或肠道消化功能失调，如消化不良；-转氨酶升高(详见注意事项部分)；-有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。极少有间质性肺炎的报道。

【用量用法】成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1-2次。为减少胃部不适，可与饮食同服;肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。

【注意事项】本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【禁忌使用】在下列情况中，此药物禁止使用：-对非诺贝特过敏者禁用；-肝功能不全者；-肾功能不全者；-已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；-儿童禁用。

【老年患者用药】老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量。

【儿童用药】本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童。

【药物相互作用】本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4-6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物，进而影响其它药的吸收。本品应慎与hmg-coa还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据。

【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯;还使载脂蛋白a1和a11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

【药物过量】对症治疗。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】力平之非诺贝特片（Ⅲ）160mg与力平之非诺贝特微粒化胶囊200mg具有生物等效性。非诺贝特在血浆中未发现原型存在，主要代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达最大血浆浓度。每天服用力平之200mg微粒化胶囊一粒后的平均血药浓度为15ug/ml。同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素k拮抗剂，加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄，几乎所有产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖醛酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。

【有 效 期】24月

【包装型号】100mg*12s/盒。

【生产厂家】内蒙古康源药业有限公司

【批准文号】国药准字h15020900

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