非诺贝特片

非诺贝特片(星斗)说明书

【药品名称】

  通用名称：非诺贝特片

  商品名称：非诺贝特片

  英文名称：fenofibratetablets

【成 份】

  化学名：2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯

  分子式：c20h21clo4

  分子量：360.84

【药品成份】本品主要成份为：非诺贝特。

【规格包装】0.1g*100s

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】1.与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调(弥散性疼痛，触痛感，肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。2.其他较少发生、中等程度的不良反应也有报道：3.胃或肠道消化功能失调，如消化不良；4.转氨酶升高(详见注意事项部分)；5.有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。6.极少有间质性肺炎的报道。

【用量用法】成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1-2次。为减少胃部不适，可与饮食同服;肾功不全及老年患者用药应减量;治疗2个月后无效应停药。

【注意事项】本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

【禁忌使用】在下列情况中，此药物禁止使用：1.对非诺贝特过敏者禁用；2.肝功能不全者；3.肾功能不全者；4.已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；5.儿童禁用。

【老年患者用药】推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

【儿童用药】禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药理毒理】药理作用非诺贝特片（Ⅲ）160mg是力平之的一种新型制剂，为改良释放薄膜包衣片，与先前的剂型相比，具有更高的生物利用度。非诺贝特可降低血清胆固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。-胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(vldl和ldl)，并且通过降低总胆固醇/hdl胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高)，从而改善了血浆中胆固醇的分布。-高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的hdl可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险，但还不能确定这种关系是独立存在的。另外，甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关，而且与血栓形成有关。-通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇)，血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退，甚至完全消除。-在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用，可使血浆中尿酸平均降低25%。-非诺贝特治疗增加apoa1、降低apob，从而改善apoa1/apob比率，该比值被认为是动脉粥样化的标志。-动物研究和人体临床研究表明，非诺贝特具有抗血小板凝集的作用，该作用是通过降低adp、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。-非诺贝特通过激活pparα(过氧化物酶增殖体激活受体α)，激活脂解酶和减少载脂蛋白ciii合成，使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。毒理研究在使用剂量超过45mg/kg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌，在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌，在长期应用60mg/kg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示，应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加：肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。大鼠和小鼠的毒性研究结果显示：过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现，其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用：艾姆斯试验(amestest)、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的dna合成实验等。生殖研究表明，非诺贝特无致畸作用，但当使用孕妇毒性剂量时，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时，会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

【药物过量】对症治疗。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】力平之非诺贝特片（Ⅲ）160mg与力平之非诺贝特微粒化胶囊200mg具有生物等效性。非诺贝特在血浆中未发现原型存在，主要代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达最大血浆浓度。每天服用力平之200mg微粒化胶囊一粒后的平均血药浓度为15ug/ml。同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素k拮抗剂，加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄，几乎所有产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖醛酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*100s/瓶。

【生产厂家】扬州市星斗药业有限公司

【批准文号】国药准字h32025997

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